ibi3032为信达生物自主研发的口服小分子glp-1r激动剂，偏向性激活camp信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。临床前数据显示其具有同类更优的 pk和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在glp-1r ki dio小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。
ibi3032的i期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。信达生物正在迅速以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展，ibi3032临床研究启动是代谢产品矩阵进化的重要一步。
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："glp-1是近十年来的一个现象级靶点。口服剂型有着用药便捷、灵活的特点，在药物联用中也有着独特的优势，有望成为glp-1r类生物制剂的差异化补充，除了传统的糖尿病，减重适应症外，在高血压，osa等方面也有极大潜力。作为信达生物自主研发的口服小分子glp-1药物，ibi3032在临床前动物模型中展现了令人期待的特质，其消除半衰期更长，在相同剂量下的药物暴露水平更高，也展现出了和代谢领域其他靶点小分子更加适合联用的独特潜力。ibi3032在美国fda的ind获批，不仅展现了信达生物推进药物全球开发的实力，更重要的是体现了信达生物的全球化信心。希望在不久的将来，我们的产品可以作为更优质、更便捷的治疗选择，造福全球患者。"
关于ibi3032
ibi3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（glp-1ra）。通过高效特异性靶向激活glp-1r，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。ibi3032通过基于结构的药物设计（sbdd）策略开发，结合系统性的理化性质优化，具有优于同类产品的药代动力学和物理化学特性。
目前，ibi3032的新药临床试验申请（ind）已经获得中国国家药品监督管理局（nmpa）受理和美国fda食品药物监督管理局（fda）批准，计划将在2025年下半年启动中美i期临床研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年globocan 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。cldn 18.2 是一种紧密连接蛋白，在正常生理状态下，仅低表达于在胃粘膜上已分化的上皮细胞。但在多种肿瘤组织中高度表达，比如胃癌（60-80%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30-50%）和肺癌（40-60%）等，靶向cldn18.2 的单抗和adc等精准靶向疗法开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。
本研究是一项国际多中心ⅰ期临床研究（nct05458219），旨在评估ibi343在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。2022年10月26日至2024年6月30日期间，研究共纳入116例晚期g/gej ac受试者（8例为剂量递增阶段，108例为剂量扩展阶段）。
ibi343在晚期胃癌中展现出了积极的肿瘤响应和生存获益
研究分析了6mg/kg、8mg/kg两个剂量组cldn18.2高表达（定义为≥75%肿瘤细胞中cldn18.2染色强度≥2 ）可评估受试者的疗效数据。
安全性方面， ibi343表现优异
综合药代动力学、暴露-反应、安全性和疗效数据，研究最终确定ibi343的推荐剂量为6 mg/kg，为国际多中心iii期研究的开展提供了支持，提示ibi343有望在未来成为晚期胃癌患者的治疗新选择。
该文章的通讯作者、主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："继化疗、靶向和免疫时代之后，adc开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。ibi343为新一代fc沉默的抗cldn18.2 adc，在i期临床研究观察到令人鼓舞的临床获益和显著较低的消化道毒性。非常期待ibi343对比标准治疗的iii期研究结果，并在未来最终改变临床实践，改变胃癌患者的治疗模式，开启精准治疗的新篇章。"
信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："晚期胃癌的治疗手段存在巨大的未满足的临床需求。此次ibi343治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌的i期临床研究结果在国际顶尖杂志《nature medicine》发表，进一步验证了ibi343在晚期胃癌人群的临床价值。我们将同全球研究者推进ibi343 国际多中心iii期临床研究（g-hope-001），为临床诊疗提供全新的方向，惠及广大胃癌患者。同时，我们也在进一步探索ibi343在胰腺癌等领域的治疗潜力。"
关于胃 /胃食管交界处腺癌
胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5%[i]。中国、日本等是胃癌高发区[ii]。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年[iii]。
紧密连接分子家族成员 claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（cldn18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 cldn18.2 表位的暴露[iv]。 cldn18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。
关于 ibi343（抗cldn18.2 adc）
ibi343是重组人源抗cldn18.2 adc，与表达cldn18.2的肿瘤细胞结合后，可发生cldn18.2依赖性adc内化，并释放毒素药物引起dna损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此ibi343也具有旁观者效应（bystander effect）。
作为创新型topo1i型adc，ibi343在临床i期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索ibi343的治疗潜力。
目前，ibi343正在开展用于治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心iii期临床研究(g-hope-001，nct06238843)；该适应症已获中国国家药品监督管理局（nmpa）纳入突破性治疗药物（btd）品种名单。
ibi343还在开展用于治疗晚期胰腺导管腺癌的国际多中心i期临床研究（nct05458219）；该适应症已获fda授予ftd和获nmpa纳入btd品种名单。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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前瞻性声明
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这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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参考文献
[i] lasithiotakis k, antoniou sa, antoniou ga, kaklamanos i, zoras o. gastrectomy for stage iv gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. anticancer res. may 2014;34(5):2079-85.
[ii] xu b, wang jm. epidemiological study of gastric cancer[j]. chin j cancer prev treat, 2006,13(1): 81-87..
[iii] chan wl, lam ko, so th, et al. third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. ther adv med oncol. 2019;11:1758835919859990.
[iv] sahin u, koslowski m, dhaene k, et al. claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. clin cancer res. 2008;14(23):7624-7634.
信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示："过去十年，我们有幸见证了中国生物医药的崛起，开启pd-1免疫治疗时代，并打造出了中国领先的肿瘤品牌，累计为超300万癌症患者提供治疗。如今，我们开启全球创新新篇章，以新一代‘io adc'双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。我们在2025年asco会议上共发布8项口头报告，充分展示了我们研发的全球竞争力，而这只是开始。从"跟随"到"领航"，到2030年，我们目标将至少5款创新管线推进至全球多中心iii期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法，打造国际一流的生物制药企业。"
新一代"io adc"：双重升级 引领肿瘤治疗新未来
信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代"io adc"为双引擎的创新管线。
信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们融合先进的抗体与蛋白工程、差异化的adc连接子-载荷技术以及对肿瘤机制的深刻理解，研发更广谱、更有效、更安全的创新疗法，致力于克服免疫治疗耐药、攻克‘冷肿瘤'、及升级io疗效等现有癌症标准疗法所依然面临的难题，致力于为全球患者带来新的方案。"
全球创新蓝图：清晰的开发路径，2030年至少5个管线产品推进全球mrct临床iii期阶段
信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的"io adc联合治疗"策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：
目前，信达生物肿瘤管线已拥有10 款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（mrct）。同时，公司以创新为翼，加速全球同步开发，在上海与旧金山设立研发中心，拥有抗体及adc产能超14万升。
向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床iii期研究
部分候选产品包括：
ibi363：新一代免疫疗法，突破io治疗局限
ibi363为全球首创pd-1/il-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥il-2价值，扬长避短，显著激活t细胞功能并扩增肿瘤特异性t细胞（tsts）。最新临床数据支持其实现"双免疫激活"的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破io治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：
ibi363已获得中国nmpa药审中心两项突破性疗法认定（btd）、美国fda两项快速通道资格（ftd）。目前，ibi363已启动头对头帕博利珠单抗治疗io初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线mss肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床poc验证。
高效低毒的新一代adc平台，协同免疫全线覆盖
信达生物新一代adc管线快速推进，部分重点产品包括：
信达生物自主研发的差异化连接子与载荷adc技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。
信达生物国清院：全球创新的源动力
国清院作为信达生物创新研究引擎，依托在抗体及adc技术平台的领先优势，不断拓展在免疫治疗、adc、t细胞连接器、细胞因子等技术平台能力，并同步拓展至xdc及sirna等前沿技术创新，持续保持在新一代肿瘤创新与转化研究领域的领先地位，每年高效交付至少6–8个创新分子进入临床ind准备阶段。
新一代"io adc"双重升级的肿瘤研发策略，国清院聚焦两大关键：
从中国创新迈向全球创新的"deepseek"时刻
多位中国肿瘤权威kol与临床研究者在活动中发表演讲，中国生物医药正迈入"deepseek"时刻，具备走向国际的研发体系能力与临床执行力——不再是追随全球肿瘤治疗标准，更是开始在引领和领跑全球创新。
"中国正在成为全球肿瘤领域不可或缺的创新力量，" 一位参会kol在演讲中表示："信达生物作为中国创新药企代表，通过ibi363（pd-1/il-2α-bias）这样的全球首创新药及高效低毒的adc技术平台，在全球难治的癌症看到了突破性的进展，正在引领新一代肿瘤治疗范式变革，有望带来全球癌症治疗的新方案。"
投资者和kol的热烈反响既彰显了对以信达生物为代表的中国创新药企在肿瘤研发领域实力日益增长的信心，也进一步印证了信达生物正迈入全球化创新阶段、朝着成为国际一流的生物医药企业的目标坚定前行。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
]]>当前，我国超重肥胖人群形势刻不容缓，今年4月，国家卫健委正式将"健康体重管理行动"新增纳入"健康中国2030行动"，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。信尔美®是全球首个且唯一获批的gcg/glp-1双受体激动减重药物，将重塑中国超重和肥胖疾病的临床治疗现状。作为致力成为中国代谢及心血管领域领军者的创新药企，信达生物将尽快将这一"双靶减重，燃脂护肝，全面获益"的突破性减重疗法惠及广大患者，助力体重向下，健康人生向上，响应国家"体重管理年"行动。
中国超重肥胖形势严峻，亟需科学有效减重手段
超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为等多重因素。肥胖可显著增加心脑血管、内分泌、特定肿瘤、呼吸、生殖和骨骼等多种疾病风险并严重影响患者的生活质量i。根据中国诊断标准（肥胖：bmi≥28 kg/m2；超重：bmi ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。世界肥胖联盟（wof）估计，2020年，中国的gdp因超重和肥胖导致的直接和间接损失可达2833亿美元左右ii。因此，肥胖及相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题，为社会带来了沉重的负担。
国家卫健委发布的《关于做好体重管理门诊设置与管理工作的通知》中提到，要积极有序推进体重管理门诊设置，并优化体重管理服务模式。《肥胖症诊疗指南（2024版）》指出，当通过生活方式干预无法达到减重目标时，可联合应用减重药物治疗。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》推荐在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。
信尔美®作为全球首个且唯一上市的gcg/glp-1双受体激动减重药物，其早期临床和注册研究结果均已分别发表于《nature》《柳叶刀》子刊以及《新英格兰医学杂志》，基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入多部中国临床肥胖相关指南/专家共识iii,iv,v,vi。
信尔美 ® 双靶减重，燃脂护肝，全面获益，助力健康中国体重管理
gcg受体主要在肝脏中表达，gcg受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。信尔美®作为gcg/glp-1双受体激动减重药物，可为超重或肥胖人群带来更为显著的减重疗效和全面的代谢获益。
本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的iii期注册临床研究（glory-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美®4mg和6mg均优于安慰剂组。
玛仕度肽在全球范围内开展了多项临床研究，其中一项早期临床高剂量探索研究（nct05623839)结果显示，玛仕度肽16mg 治疗20周减重幅度可达21%，当前是半年内体重下降疗效最显著的研究。
信尔美®的临床应用，不仅可满足超重和肥胖患者的减重和心血管代谢指标改善的临床需求，同时也对减轻我国社会经济负担有重要意义。
特别值得一提的是，此次获批的玛仕度肽注射笔对比以往的同类药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，有效缓解用户对注射的焦虑，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的药物污染风险。同时，该装置笔还通过创新的x切面技术，实现了无痛感注射。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，亟需减重疗效显著、心血管代谢多重获益明显和安全性良好的减重药物。作为全新减重机制的gcg/glp-1双受体激动剂玛仕度肽的首要研究者，我和该研究的研究者们非常高兴看到该类药物的全球首个iii期注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为中国超重或肥胖人群带来更好的治疗选择。"
信达生物制药集团钱镭博士表示："信尔美®是全球首创的新一代gcg/glp-1双受体激动剂。信尔美®的临床研发历程汇聚了中国内分泌领域专家的集体智慧，其成功上市体现了国家药品监管部门对信尔美®临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。此次获批是信达生物在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破，希望信尔美®为我国超重或肥胖人群带来更优的治疗选择，改善这一广阔人群的生活质量，减轻我国社会负担。信尔美®是信达代谢领域的基石产品，基于此，信达生物还将持续打造心血管及代谢领域创新一代丰富的产品管线，不断满足老百姓对于健康和生活品质的更高追求，服务更多病患。肥胖本身就是一种疾病，也是诸多疾病的起源。我们期待信尔美®成为治疗超重/肥胖的重要手段，同时我们也呼吁患者能够到专业的医疗机构在医疗卫生专业人士的指导下进行治疗。"
成立14年，获批上市16款产品
关于肥胖 /超重
肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位vii。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加viii。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。
关于信尔美 ®
信尔美®（ibi362，玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽已获nmpa批准首项适应症，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其第二项nda正在nmpa受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。
此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中或计划启动，其中包括
*此次获批的适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（bmi）为：
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号：innovent biologics。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
参考文献：
| i. 中华医学会内分泌学分会, 中华中医药学会糖尿病分会, 中国医师协会外科医师分会肥胖和糖尿病外科医师委员会等. 基于临床的肥胖症多学科诊疗共识(2021年版). 中华内分泌代谢杂志. 2021;37(11):959-972. ii.qin x, pan j. the medical cost attributable to obesity and overweight in china: estimation based on longitudinal surveys. health econ. 2016;25(10):1291-1311. doi:10.1002/hec.3217 iii.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南 (2024版 ).中华内分泌代谢杂志 2024,40(7): 545-564 iv.《2 型糖尿病患者体重管理专家共识》专家组.2型糖尿病患者体重管理专家共识.国际内分泌代谢 杂志 2024,44(5):359-370 v.中国民族卫生协会 中国健康管理协会健康体检分会.胰高糖素样肽–1受体激动剂类药物结合生活方式干预减重专家共识（2024版）.中华糖尿病vi.国家卫生健康委员会.《肥胖症诊疗指南（2024 年版）》解读. 中华医学杂志2025,105(18):1387-1391. vii.pan xf, wang l, pan a. epidemiology and determinants of obesity in china. lancet diabetes endocrinol 2021; 9: 373-92. viii.institute for health metrics and evaluation. global health data exchange. gbd results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed jan 10, 2021). |
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2025 ada 口头报告
dreams-1（nct05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[hba1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周hba1c较基线的变化。
玛仕度肽降糖疗效强劲， 24周治疗可带来2.15%血糖降幅
基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组hba1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者hba1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者hba1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。
玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确
基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者hba1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。
玛仕度肽带来多重代谢综合获益
除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。
安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号
玛仕度肽是全球临床研发进度最快的gcg/glp-1双受体激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
该研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示："我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。近年来，glp-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为gcg/glp-1双受体激动剂，dreams-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我非常开心看到这个研究的结果在国际学术会议上以口头报告的形式发表，期待玛仕度肽早日进入临床使用，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。"
该研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示："近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。glp-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。gcg/glp-1双受体激动剂玛仕度肽的注册临床研究dreams-1在国际会议上发表，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖及减重疗效、多重的代谢获益及良好的安全性。希望其早日造福中国2型糖尿病患者。"
信达生物制药集团钱镭博士表示："很高兴玛仕度肽单药治疗2型糖尿病患者的3期研究（dreams-1）的结果在国际学术舞台亮相，证明了玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益，同时也体现了我国研究者的卓越的科研水平和信达生物扎实的研发能力。dreams-1和另一项玛仕度肽对比度拉糖肽联合口服降糖药治疗在中国2型糖尿病受试者的3期研究（dreams-2）的详细研究结果也将在学术期刊进行发表。希望玛仕度肽早日上市，惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的2型糖尿病患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"
关于糖尿病
据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益[3]。
关于玛仕度肽（ ibi362）
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号innovent biologics。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
[1]. sun h, saeedi p, karuranga s, et al. idf diabetes atlas: global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in diabetes res clin pract. 2023 oct;204:110945]. diabetes res clin pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2]. gregg ew, sattar n, ali mk. the changing face of diabetes complications. lancet diabetes endocrinol. published online 2016. doi:10.1016/s2213-8587(16)30010-9
[3]. nauck ma, quast dr, wefers j, meier jj. glp-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. mol metab. published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102
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壁报信息如下：
标题： 一种靶向pcsk9、glp-1r、gcgr、gipr的新型抗体-多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究
摘要号：1886-lb
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12：30 pm – 13：30 pm（当地时间）
地点：poster hall (hall f1)
演讲者：任德成博士 信达生物制药集团
ibi3030 是一种新型的抗pcsk9偶联glp-1r，gcgr，gipr多肽分子，通过多靶点协同作用显著改善心血管代谢风险指标。研究显示ibi3030具有阻断pcsk9功能，并激动glp-1r，gcgr，gipr多种功能。临床前研究表明：在多种啮齿类动物和非人灵长类动物模型中，ibi3030展现出了显著的血糖和血脂调节作用功能，包括显著降低ldl-c（p<0.01 vs 基线）和lp(a)、改善口服葡萄糖耐量（ogtt）（glp-1r敲除小鼠仍有效）、减轻体重并维持胰岛素敏感性，且效果优于对照品；此外，在非人灵长类动物中展现了出色的安全性，最大耐受剂量达到50 mg/kg。
此外，全球研发推进最快的胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂玛仕度肽因其全面代谢获益引发学界研究热情。本届ada年会涌现出多项玛仕度肽在减少肝脏脂肪、改善纤维化、降低血尿酸等机制研究，以下为研究者自主发起的研究：
标题：gcg/glp-1双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于glp-1单受体激动剂司美格鲁肽
摘要号：777-p
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（当地时间）
地点：poster hall (hall f1)
作者：洪天配教授 北京大学第三医院
与司美格鲁肽组相比，玛仕度肽组中与脂质代谢相关的多个基因表达上调。研究进一步通过trrust数据库筛选了差异表达的转录因子（tf），发现激活转录因子3（atf3）在玛仕度肽治疗组中上调，这可能是gcg/glp-1双受体激动剂玛仕度肽调节肝脏脂质降解的关键功能性转录因子。gcg/glp-1双受体激动剂玛仕度肽在减重和减轻肝脏脂肪堆积方面的疗效优于 glp-1单受体激动剂司美格鲁肽，其潜在机制可能是通过转录因子atf3促进了脂肪酸氧化。
标题：玛仕度肽缓解mash肝纤维化
摘要号：1616-p
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（当地时间）
地点：poster hall (hall f1)
演讲者：李玲教授 东南大学附属中大医院
与对照组相比，经玛仕度肽治疗的mash小鼠，其体重和肝脏重量显著减轻，并促进了alt、tg和tc水平的下降，病理结果与其他治疗组相比，玛仕度肽有效减少肝脏脂肪积累、缓解组织炎症，及改善肝纤维化。
标题： 玛仕度肽，一种gcg/glp-1双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症
摘要编号：775-p
展示形式：壁报
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（当地时间）
地点：poster hall (hall f1)
作者: 姜宏卫教授 河南科技大学第一附属医院
玛仕度肽可显著降低高尿酸血症大鼠的血清尿酸水平，其主要机制涉及增强脂肪酸氧化并调节肝细胞内的细胞能量代谢。这一过程抑制了肝脏中与葡萄糖和嘌呤代谢相关基因的表达，导致嘌呤前体的生成和利用减少。snrna-seq显示，玛仕度肽可上调肝细胞中gcg受体的表达。在高尿酸血症大鼠中，参与脂肪酸氧化的关键基因如cpt1a、fabp1、apoa1、acox1和acaa1a的表达显著降低，而经玛仕度肽治疗后，这些基因的表达显著增加，提示玛仕度肽促进脂肪酸氧化和改善整体能量代谢。此外，在玛仕度肽干预后，与葡萄糖代谢和嘌呤代谢相关的基因，包括pklr、g6pc1、glul、gckr、gk、nt5e和ppat，也出现了显著的表达减少。这种转变可能反映了细胞代谢向更有效的脂肪酸氧化方向的变化，从而减少了嘌呤前体的生成和利用。与司美格鲁肽相比，玛仕度肽在降低尿酸水平方面具有更显著的益处。
信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很惊喜看到多项玛仕度肽的机制探索研究在ada大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代gcg/glp-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物ibi3030，有望通过全新的药物机制和靶点组合，为心血管代谢疾病提供了"一药多效"的创新治疗策略，切实造福更多的患者。"
*壁报2-4为研究者发起（iit）研究结果
关于玛仕度肽（ ibi362）
玛仕度肽（ibi362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款gcg/glp-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共有两项nda获nmpa受理审评，包括：
玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）且肥胖（bmi≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的iii期临床研究（nct06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（ahi）自基线变化的幅度。
全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度osa，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度osa患者[1]。中国osa诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率[2],[3]。osa在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中osa 患病率高达80.5%[4],[5]。osa与各种不良心血管疾病事件（cvd）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着osa严重程度而逐渐增加[6],[7]。
气道正压通气（pap）是osa的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用pap。尽管pap治疗可改善osa症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处[8]。glp-1/gip双受体激动剂替尔泊肽（zepbound®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）合并肥胖症成人患者的处方药[9]，但目前国内尚无治疗osa具有明确疗效的药物[1]。因此，在osa治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示[10],[11],[12]，体重减轻10%可预测ahi下降26%，bmi每降低1个单位可预测ahi就会降低2、3个单位。 因此，以glp-1类为代表的减重药物治疗，在治疗osa将有较大的空间和潜力。
本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示："未治疗的osa患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且osa患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案[13]。玛仕度肽在iii期研究glory-1[14]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对osa合并肥胖人群的gcg/glp-1双靶药物。我将与glory-osa的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度osa合并肥胖人群提供更优的治疗选择。"
信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在osa适应症的开发针对中国bmi在28 kg/m2以上的中重度osa患者的治疗需求，在肥胖患者群体的ii期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在glory-osa研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度osa合并肥胖患者带来相比pap更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。"
关于玛仕度肽（ ibi362）
玛仕度肽（ibi362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款gcg/glp-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共有两项nda获nmpa受理审评，包括：
玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究，包括：
此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的iii期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（mash）、射血分数保留心力衰竭（hfpef）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
| 参考文献 |
| [1] benjafield av, ayas nt, eastwood pr, et al. estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. lancet respir med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/s2213-2600(19)30198-5 |
| [2] zhang y, et al. underdiagnosis of sleep apnea in china: a call for public health action. chest. 2022;161(2):418-426. |
| [3] kapur vk, et al. underdiagnosis of sleep apnea in u.s. adults. am j respir crit care med. 2017;196(3):285-286. |
| [4] 成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识.中华健康管理学杂志, 2022,16(8) : 520-528. |
| [5] 成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南. 中华全科医师杂志，january 2019, vol. 18, no.1 |
| [6] 肖毅. 中华结核和呼吸杂志, 2019,42(8) : 561-563. |
| [7] alakörkkö i, et al. the economic cost of obstructive sleep apnea: a systematic review. sleep med rev. 2023 dec;72:101854. |
| [8] malhotra a, bednarik j, chakladar s, et al. tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: rationale, design, and sample baseline characteristics of the surmount -osa phase 3 trial. contemp clin trials. 2024;141:107516. doi:10.1016/j.cct.2024.107516 |
| [9] https://lilly.mediaroom.com/2024-12-20-fda-approves-zepbound-r-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity |
| [10] araghi mh, et al. sleep. 2013 oct 1;36(10):1553-62, 1562a-1562e. |
| [11] peppard pe, et al. jama. 2000 dec 20;284(23):3015-21. |
| [12] romero-corral a, et al. chest. 2010 mar;137(3):711-9. |
| [13] body-mass index and obesity in urban and rural china: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–18 |
| [14] ji l, et al. once-weekly mazdutide in chinese adults with obesity or overweight. n engl j med. 2025 jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/nejmoa2411528. |
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标题：在 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的iii期临床研究（ dreams-1 ）
摘要编号：306-or
展示形式：口头报告
时间：2025年6月23日14：15 pm – 14：30 pm（美国中部时间）
演讲者：钱镭博士 信达生物制药集团
标题：一种靶向 pcsk9 、 glp-1r 、 gcgr 、 gipr 的新型抗体 - 多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究
摘要编号：1886-lb
展示形式：壁报展示 （eposter theater）
时间：2025年6月22日12：30 pm – 13：30 pm（美国中部时间）
演讲者：任德成博士 信达生物制药集团
标题： gcg/glp-1 双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于 glp-1 单受体激动剂司美格鲁肽
摘要编号：777-p
展示形式：大会壁报（poster presentation）
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（美国中部时间）
演讲者：洪天配教授 北京大学第三医院
标题：玛仕度肽改善 mash 肝纤维化 —— 靶向肠肝轴与肠道微生物
摘要编号：1616-p
展示形式：大会壁报（poster presentation）
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（美国中部时间）
演讲者：李玲教授 东南大学附属中大医院
标题： 玛仕度肽，一种gcg/glp-1双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症
摘要编号：775-p
展示形式：大会壁报（poster presentation）
时间：2025年6月22日12:30 pm – 1:30 pm（美国中部时间）
演讲者: 姜宏卫教授 河南科技大学第一附属医院
信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很高兴在ada大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病iii期临床研究dreams-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ada大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代gcg/glp-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物ibi3030,有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。"
关于玛仕度肽（ ibi362）
玛仕度肽（ibi362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款gcg/glp-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共有两项nda获nmpa受理审评，包括：
玛仕度肽当前共开展了六项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，其他研究进行中。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的iii期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（mash）、射血分数保留心力衰竭（hfpef）等新临床研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
]]>ibi363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者的临床i期研究最新数据在2025年asco大会上以 口头形式报告 。 在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益，有望为免疫耐药患者提供新的治疗希望。
在今年asco会议上，ibi363口头报告了在免疫耐药、、三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："ibi363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过‘pd-1靶向 il-2激活扩增肿瘤特异性t细胞'的免疫检查点阻断 细胞因子激动双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。ibi363在近期接连获得多项ftd和btd，标志着监管机构认可其针对未满足需求的临床价值。我们正在加速推进ibi363的多瘤种的全球开发，其中头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已启动，公司还将与监管沟通ibi363在肺癌和结直肠癌的注册临床研究方案，以创新疗法开启肿瘤免疫治疗新篇章。"
突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与 cde密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。
关于鳞状非小细胞肺癌
肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1]，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。标准治疗方案多西他赛疗效有限，orr不到20%，pfs不到4个月，os不到12个月[2-7]。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，adcs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型iii期临床研究均未获得令人满意的结果，其中多数研究未达到主要终点[2-6]。tropion-lung01研究虽然在nsclc中达到pfs主要终点（未达到os主要终点），但在鳞状非小细胞肺癌中，试验组的pfs/os/orr均未见提升[7]。因此，在免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。
关于 ibi363（pd-1/il-2α-bias双特异性融合蛋白）
ibi363是由信达生物自主研发的全球首创pd-1/il-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断pd-1/pd-l1通路和激活il-2通路两项功能。ibi363的il-2臂经过了设计改造，保留了其对il-2 rα的亲和力，但削弱了对il-2rβ和il-2rγ的结合能力，以此降低毒性；而pd-1结合臂可以同时实现对pd-1的阻断和il-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性t细胞同时表达pd-1和il-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该t细胞亚群的靶向和激活。ibi363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在pd-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
在今年asco会议上，ibi363口头报告了在免疫耐药、、三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。
从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索ibi363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。ibi363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。
ibi363已获美国fda两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。ibi363也获得中国nmpa纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明： 1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。
2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
| 参考文献 [1] globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] paz-ares lg, juan-vidal o, mountzios gs, et al. sacituzumab govitecan versus docetaxel for previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer: the randomized, open-label phase iii evoke-01 study. j clin oncol. aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/jco.24.00733 [3] neal j, pavlakis n, kim sw, et al. contact-01: a randomized phase iii trial of atezolizumab cabozantinib versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer after a checkpoint inhibitor and chemotherapy. j clin oncol. jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/jco.23.02166 [4] saffron-301: tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic nsclc progressing on/after chemotherapy and anti–pd-(l)1. wclc 2024. [5] 65o - phase 3 leap-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) that progressed on a pd-(l)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. esmo io 2023. [6] canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (canopy-2): a multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. lung cancer . 2024 mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. epub 2024 jan 16. [7] ahn mj, tanaka k, paz-ares l, et al. datopotamab deruxtecan versus docetaxel for previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer: the randomized, open-label phase iii tropion-lung01 study. j clin oncol. sep 9 2024:jco2401544. doi:10.1200/jco-24-01544 |
]]>
frusica-2研究的数据支持了此项新药上市申请。frusica-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（bicr）根据recist 1.1标准评估的无进展生存期（pfs）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（orr）和缓解持续时间（dor）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。frusica‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号查看。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项nda获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第 10 项受理的nda，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（io）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。"
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。"
信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法于2024年12月取得nmpa附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）子宫内膜癌患者。该批准是基于frusica-1研究的数据（）。
关于 肾 癌及 肾细 胞癌
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[i] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
关于信迪利 单 抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新pd-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白g4（igg4）单克隆抗体，能特异性结合t细胞表面的pd-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 pd-1/程序性死亡受体配体1（pd-l1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[iii]
此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得nmpa附条件批准。
目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：
另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：
关于呋喹替尼
呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（vegfr）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 vegfr抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[iv]
关于呋喹替尼获批
在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（elunate®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（vegf）治疗、抗表皮生长因子受体（egfr）治疗（ras野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。
爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者。
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名fruzaqla®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。
呋喹 替尼用于以下研究用途的安全性及 疗 效尚不明确，不能保 证 其将在任何国家的研究用途能 获 得 卫 生部门批准或商 业 上 市
关于 呋喹 替尼 用于二 线 治 疗肾细 胞癌
目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。
呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项ib/ii期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学（targeted oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的orr为60.0%，dcr为85.0%。中位dor为13.9个月，中位pfs为15.9个月。中位总生存期（os）尚未达到，36个月的os率为58.3%。[v]
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站： 或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
关于和黄医 药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
| 参考文献 |
| [i] the global cancer observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. accessed february 19, 2025. |
| [ii] the global cancer observatory, china fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. accessed february 19, 2025. |
| [iii] wang j, et al. durable blockade of pd-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mabs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. |
| [iv] sun q, et al. discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of vegfr 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. cancer biol ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. |
| [v] xu h, et al. fruquintinib plus sintilimab in patients with treatment‑naïve and previously treated advanced renal cell carcinoma: results from a phase ib/ii clinical trial. targeted oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. |
]]>
目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 ibi363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次asco会议，ibi363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的i/ii期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了ibi363在各适应症的突破性临床研究结果。这是ibi363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。
pd-1/il-2α-bia s 双特异性抗体融合蛋白（ ibi363）在经免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌的i期临床数据
本次大会报道了ibi363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据（研究登记号：nct05460767）。截止随访时间2025年4月7日，共136例非小细胞肺癌受试者接受了ibi363单药治疗（2 μg/kg qw~4mg/kg q3w），其中包括67例鳞状非小细胞癌和58例egfr野生型腺癌。
ibi363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌中， 从肿瘤响应到长期生存获益， 展现出突破性的治疗潜力
| |
鳞状非小细胞肺癌 |
|
| 1/1.5 mg/kg (n=28) |
3 mg/kg (n=31) |
|
| 确认的orr, % (95% ci)* |
25.9 (11.1, 46.3) |
36.7 (19.9, 56.1) |
| dcr, % (95% ci)* |
66.7 (46.0, 83.5) |
90.0 (73.5, 97.9) |
| 中位pfs, 月 (95% ci) |
5.5 (1.5, 8.3) |
9.3 (6.2, 11.7) |
| pfs中位随访时间, 月 (95% ci) |
16.5 (14.1, 19.5) |
11.3 (10.1, 14.0) |
| 中位 os，月 (95% ci) |
15.3 (7.6, nc) |
nc (10.4, nc) |
| 12个月os率, % (95% ci) |
58.2 (37.3, 74.3) |
70.9 (49.5, 84.5) |
| os中位随访时间, 月 (95% ci) |
17.3 (15.3, 20.2) |
11.3 (10.3, 11.6) |
| *注：在1/1.5mg/kg 和3mg/kg剂量组各有1例患者已结束药物治疗，但未接受过基线后肿瘤评估。 |
ibi363在免疫耐药的野生型肺腺癌中展现出长期生存获益潜力，尤其在有吸烟史受试者中疗效尤为突出
| |
egfr野生型肺腺癌 |
|
| 0.6/1/1.5 mg/kg (n=30) |
3 mg/kg (n=25) |
|
| 确认的orr, % (95% ci)* |
13.8 (3.9, 31.7) |
24.0 (9.4, 45.1) |
| dcr, % (95% ci)* |
62.1 (42.3, 79.3) |
76.0 (54.9, 90.6) |
| 中位pfs, 月 (95% ci) |
2.7 (1.4, 5.1) |
5.6 (3.1, 9.4) |
| pfs中位随访时间, 月 (95% ci) |
21.9 (3.1, 21.9) |
10.1 (6.1, 11.2) |
| 中位 os，月 (95% ci) |
17.5 (5.6, nc) |
nc (9.4, nc) |
| 12个月os率, % (95% ci) |
58.2 (38.3, 73.8) |
71.6 (45.9, 86.6) |
| os中位随访时间, 月 (95% ci) |
17.7 (17.1, 20.9) |
10.2 (9.1, 11.4) |
| *注：在0.6/1/1.5mg/kg 有1例患者已结束药物治疗，但未接受过基线后肿瘤评估。 |
ibi363在非小细胞肺癌中安全性可控
鉴于ibi363单药展示出的令人鼓舞的疗效信号及可控的安全性，信达生物计划在经含铂化疗及抗pd-1/pd-l1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌中率先开展iii期注册临床研究。截至目前，ibi363在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国cde突破性治疗药物（btd）认证和美国fda快速通道资格（ftd）认定。
浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授表示："肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1]，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败的野生型非小细胞肺癌患者，当前标准治疗方案多西他赛疗效有限，orr不到20%，pfs不到4个月，os不到12个月[2-7]。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（adcs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型iii期临床研究均未获得令人满意的结果，其中多数研究未达到主要终点[2-6]。tropion-lung01研究虽然在nsclc中达到pfs主要终点，然并未达到os主要终点。尤其在鳞状非小细胞肺癌中，试验组的pfs/os/orr均未见提升[7]。因此，在免疫治疗失败的非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。ibi363作为pd-1/il-2α-bias双特异性分子，在免疫耐药的非小细胞肺癌中，不仅在orr和pfs上都显示出临床获益，更让我们看到了相较于化疗，免疫治疗的拖尾效应为患者带来长期生存获益的潜力。我们也更为期待ibi363高剂量组长期随访的生存数据。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在asco大会口头汇报ibi363在肺癌领域的最新进展。ibi363在免疫耐药的野生型非小细胞肺癌中疗效突出，且临床数据显示在更高的剂量下展现出更好的orr、dcr、pfs及os趋势的潜力。我们期待更长期的随访带来更成熟的数据，期望看到其作为免疫疗法对于患者长期生存获益的潜力。同时，无论pd-l1表达水平高低，ibi363在免疫耐药的非小细胞肺癌（尤其是鳞状非小细胞肺癌）中，均展现了强大的抗肿瘤作用，提示ibi363的作用不依赖于pd-l1表达，未来在pd-l1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破。我们将持续推进ibi363在非小细胞肺癌和其他瘤种的临床探索。"
关于 ibi363（pd-1/il-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）
ibi363是由信达生物自主研发的全球首创pd-1/il-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断pd-1/pd-l1通路和激活il-2通路两项功能。ibi363的il-2臂经过了设计改造，保留了其对il-2 rα的亲和力，但削弱了对il-2rβ和il-2rγ的结合能力，以此降低毒性；而pd-1结合臂可以同时实现对pd-1的阻断和il-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性t细胞同时表达pd-1和il-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该t细胞亚群的靶向和激活。ibi363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在pd-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索ibi363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。ibi363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。
ibi363已获美国fda两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。ibi363也获得中国nmpa纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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| 声明： |
| 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 |
| 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 |
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
参考文献
[1] globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024
[2] paz-ares lg, juan-vidal o, mountzios gs, et al. sacituzumab govitecan versus docetaxel for previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer: the randomized, open-label phase iii evoke-01 study. j clin oncol. aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/jco.24.00733
[3] neal j, pavlakis n, kim sw, et al. contact-01: a randomized phase iii trial of atezolizumab cabozantinib versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer after a checkpoint inhibitor and chemotherapy. j clin oncol. jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/jco.23.02166
[4] saffron-301: tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic nsclc progressing on/after chemotherapy and anti–pd-(l)1. wclc 2024.
[5] 65o - phase 3 leap-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) that progressed on a pd-(l)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. esmo io 2023.
[6] canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (canopy-2): a multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. lung cancer . 2024 mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. epub 2024 jan 16.
[7] ahn mj, tanaka k, paz-ares l, et al. datopotamab deruxtecan versus docetaxel for previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer: the randomized, open-label phase iii tropion-lung01 study. j clin oncol. sep 9 2024:jco2401544. doi:10.1200/jco-24-01544
]]>在经过更长时间的随访后，基于更成熟的 pfs和os数据，ibi343在治疗cldn18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破 。 基于该临床数据， ibi343已获nmpa纳入突破性治疗药物(btd）认定。ibi343在美国的i期临床也在同步开展中，并获fda 授予快速通道资格（ ftd） 。
胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%1。根据globocan2 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
本项研究为一项ia/ib期剂量递增和剂量扩展研究（nct05458219）,初步数据已于 2024 年asco大会和2024年esmo asia 年会上报道，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：
复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%1。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月3，存在亟待满足的临床需求。本次ibi343的数据更新，在经过更长的时间的随访后，成熟的pfs和os数据展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在本次asco大会上以口头报告形式更新ibi343的临床数据。基于fc端沉默的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的topo1i载荷，ibi343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 adc药物，为攻克 ‘癌中之王'胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。我们期望持续推进ibi343的临床研究，为胰腺癌患者带来新的希望。信达生物将持续发挥在研发创新及临床转化上的独特竞争力，开发出新一代具有全球潜力的肿瘤创新管线，造福全球病患。"
关于 ibi343（抗cldn18.2 adc）
ibi343是重组人源抗cldn18.2 adc，与表达cldn18.2的肿瘤细胞结合后，可发生cldn18.2依赖性adc内化，并释放毒素药物引起dna损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此ibi343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型topo1i型adc，ibi343在临床i期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索ibi343的治疗潜力。
目前，ibi343正在开展用于治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌的iii期临床；该适应症已获中国国家药品监督管理局（nmpa）纳入突破性治疗药物（btd）品种名单。
ibi343还在开展用于治疗晚期胰腺导管腺癌的国际多中心临床i期；该适应症已获fda授予ftd和获nmpa纳入btd品种名单。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站： 或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
参考文献
1 bray f, laversanne m, sung h, et al. global cancer statistics 2022: globocan estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. ca cancer j clin. 2024 may-jun;74(3):229-263.
2 siegel rl, miller kd, fuchs he, et al. cancer statistics, 2022. ca cancer j clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
3 ettrich t j, seufferlein t. systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[j]. current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.
]]>ibi354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来"高效低毒"的新一代adc治疗方案，更验证了信达生物adc技术平台的差异化优势和开发实力。这为后续最新一代双抗adc、双毒素adc等的开发奠定了基础，是信达生物新一代"io adc"肿瘤开发战略的重要一步。
本项研究为临床i/ii期研究（nct05636215），旨在评估ibi354在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2025年3月24日，共有368名晚期实体瘤患者入组并接受了不同剂量的ibi354单药治疗，中位随访时间为11.5个月（范围：0.7-19.6），中位治疗时间为27.0周（范围：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治疗。入组瘤种包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名结直肠癌患者和60名其他肿瘤患者。
ibi354单药治疗展现了良好的安全性
ibi354单药治疗在多种实体瘤中显示出积极的疗效信号
重庆大学附属肿瘤医院周琦教授表示："铂耐药复发性卵巢癌治疗棘手，预后极差，严重威胁女性生命健康。如何延长铂耐药复发卵巢癌患者的无进展生存期（pfs）和总生存期（os）仍然是妇科肿瘤医师面临的一个巨大挑战。抗体药物偶联物（adc）通过精准递送细胞毒药物为克服耐药机制提供了新的方向。her2作为一个已验证的实体瘤靶点，在乳腺癌和胃癌领域取得了突破，而创新型adc药物ibi354（抗her2单克隆抗体-喜树碱偶联物）通过独特设计在her2低表达（ihc 1 ）铂耐药卵巢癌中同样展现出广谱抗肿瘤活性。在剂量为12mg/kg q3w的i期研究中，ibi354达到55.0%的确认的客观缓解率（corr）和90.0%的疾病控制率（dcr），中位pfs达到7.1个月。不仅如此，其安全性表现非常良好，未观察到其它adc药物常见的严重间质性肺病或眼部毒性。并且这些结果显著优于传统化疗方案，显示出其在铂耐药卵巢癌患者中的潜在突破性疗效。ibi354针对铂耐药卵巢癌的iii期研究（hericare-ovarian01）已经启动，我期待未来的研究结果以及进一步验证接受ibi354治疗患者的长期获益。"
来自澳大利亚 scientia clinical research ltd的charlotte rose lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，并且仍然是癌症相关死亡的主要原因之一。her2（人表皮生长因子受体2）的扩增或过表达被认为是乳腺癌发展、进展和转移的关键驱动因素，约15%-20%的乳腺癌患者表现出her2过表达。抗体药物偶联物（adc）已成为后线her2阳性乳腺癌的新标准治疗。在i期研究中，ibi354展现了令人鼓舞的疗效和安全性数据，尤其是在9 mg/kg q3w亚组中实现了高客观缓解率和疾病控制率。长期生存也得以实现，中位无进展生存期（pfs）达到14.1个月。此外，与其他her2靶向疗法相比，ibi354的安全性表现尤为突出。间质性肺病的发生率极低，大多数血液学毒性和胃肠道不良事件为轻至中度，并可通过标准支持治疗有效管理。这一良好的安全性进一步增强了ibi354的临床应用潜力。我们期待ibi354在乳腺癌治疗领域取得更多突破。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："随着adc药物在肿瘤治疗领域的快速发展，信达生物正在稳步推进其在adc领域的战略布局。在今年的asco会议上，我们更新了ibi354在多种晚期实体瘤中的安全性和有效性数据。这些临床研究结果不仅证实了ibi354的潜在治疗价值，也展示了信达生物在adc药物开发方面的创新实力和技术优势。ibi354针对铂耐药复发卵巢癌的iii期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。我们将继续加大对新一代adc分子的研发投入，致力于解决未满足的临床需求，为患者带来更有效、更安全的治疗选择。"
关于 ibi354（抗her2抗体-喜树碱衍生物偶联物）
ibi354是由信达生物solotx adc平台自主研发的抗her2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。ibi354药物抗体比（dar）值为8，一个分子携带更多的抗肿瘤载荷；ibi354分子更亲水，从而导致更优的体内pk特性；小分子载荷更疏水，使得药物具有更强的‘旁观者效应'；血浆中游离小分子载荷浓度极低，带来更低的脱靶毒性。ibi354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在her2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。信达生物正在开展临床研究探索ibi354在各种晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 ibi363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次asco会议，ibi363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，报道了令人鼓舞的i/ii期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了ibi363在各适应症的突破性临床研究结果。这是ibi363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。
pd-1/il-2α-bia s 双特异性抗体融合蛋白（ ibi363）单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的i期临床研究数据
本次研究数据来自两项i期临床研究（nct05460767， nct06717880），旨在评估ibi363单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌受试者的安全性、耐受性和初步有效性。
ibi363单药治疗即展现出突破性的抗肿瘤治疗潜力，总生存期 较标准治疗数据显著延长
| |
肝转移 |
无肝转移 |
总体 (n = 68) |
| 中位 os, 月(95% ci) |
14.4 (8.0, 18.8) |
17.0 (9.9, nc) |
16.1 (10.1, 18.8) |
| 6个月os率, % (95% ci) |
81.3 (64.6, 90.6) |
80.0 (58.4, 91.1) |
80.7 (68.5, 88.6) |
| 12个月os率, % (95% ci) |
54.8 (36.9, 69.5) |
59.5 (37.8, 75.8) |
56.6 (43.0, 68.1) |
| 18个月os率, % (95% ci) |
37.6 (21.3, 53.9) |
44.8 (24.0, 63.6) |
40.3 (27.2, 53.0) |
| os中位随访时间, 月(95% ci) |
20.2 (17.9, 20.7) |
20.1 (16.8, 21.7) |
20.1 (17.7, 20.6) |
ibi363联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的疗效信号及可控安全性，客观缓解率及无进展生存期数据优秀
| |
无肝转移 |
ibi363 3 mg/kg q3w联合贝伐珠单抗 (n = 31) |
总体 (n = 73) |
| 确认的 orr, % (95% ci) |
31.3 (16.1, 50.0) |
19.4 (7.5, 37.5) |
15.1 (7.8, 25.4) |
| dcr, % (95% ci) |
81.3 (63.6, 92.8) |
71.0 (52.0, 85.8) |
61.6 (49.5, 72.8) |
| 中位 pfs, 月 (95% ci) |
7.4 (4.1, 9.8) |
5.6 (2.5,6.8) |
4.7 (2.5,6.7) |
| pfs中位随访时间, 月 (95% ci) |
9.9 (7.2, 13.1) |
8.6 (7.2, 10.2) |
9.9 (7.2, 13.9) |
安全性方面，在接受单药和联合治疗受试者中，分别有19例（27.9%）和26例（35.6%）报告了3级及以上的治疗相关不良事件（traes）。最常见trae是关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退。 ibi363单药治疗以及ibi363与贝伐珠单抗联合治疗均具有可接受的安全性特征，未观察到新的安全性信号。
肿瘤免疫细胞浸润分析支持 ibi363的将"冷肿瘤变热"的作用机制, 基线肿瘤组织中pd1 ⁺ cd25 ⁺ cd8 ⁺ 细胞的富集与 临床疗效相关
华中科技大学同济医学院协和医院张涛教授表示："结直肠癌是严重危害人类健康的消化系统常见恶性肿瘤。在世界范围内结直肠癌发病率位居恶性肿瘤的第三位，死亡率位居恶性肿瘤的第四位4。约86%结直肠癌处于免疫荒漠或免疫炎症抑制状态，传统icis治疗无效5。对于标准治疗失败的结直肠癌，治疗手段有限，生存期短，存在巨大的未满足临床需求6。ibi363作为pd-1/il-2α-bias双特异性分子，通过有效扩增肿瘤特异性cd8⁺ t细胞（tst细胞），在临床前研究中展现出强大的抗肿瘤效果。其阻断pd-1和刺激tst细胞的能力，有望将'冷'肿瘤转变为'热'肿瘤。ibi363单药在后线治疗的中位生存期可达16.1个月，对比于当前标准治疗方案的中位生存期有显著的提升，也证明其作为pd1 细胞因子双抗免疫疗法潜在强大的'拖尾效应'。ibi363联合贝伐治疗组仍在持续随访，已显示出具有潜力的疗效及可耐受安全性，特别在无肝转移亚群中显示出独特的疗效特征。总体而言，已有的临床数据提示ibi363联合贝伐在结直肠癌人群具有充分的开发前景，值得进一步探索其临床价值。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："在2024年asco及esmo报道的数据基础上，本次asco年会我们从orr，pfs和os及亚组分析等综合维度上更全面地展现了ibi363单药及联合疗法，在非msi-h/dmmr晚期结直肠癌中展现了突破性的抗肿瘤活性，同时我们也期待高剂量组更长随访时间下的生存获益进一步成熟。ibi363针对晚期结直肠癌的关键研究计划正在准备中。同时，在传统定义为‘免疫冷肿瘤'的结直肠癌群体中观察到显著响应和长期生存获益，不仅印证了ibi363独特的免疫激活机制，更进一步提示了ibi363广谱开发潜力，有望为更多免疫治疗空白乃至更广泛的治疗领域带来希望。"
关于 ibi363（pd-1/il-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）
ibi363是由信达生物自主研发的全球首创pd-1/il-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断pd-1/pd-l1通路和激活il-2通路两项功能。ibi363的il-2臂经过了设计改造，保留了其对il-2 rα的亲和力，但削弱了对il-2rβ和il-2rγ的结合能力，以此降低毒性；而pd-1结合臂可以同时实现对pd-1的阻断和il-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性t细胞同时表达pd-1和il-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该t细胞亚群的靶向和激活。ibi363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在pd-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索ibi363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。ibi363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。
ibi363已获美国fda两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。ibi363也获得中国nmpa纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明：
1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
参考文献
| 1、dasari a, et al. fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (fresco-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. lancet. 2023 jul 1;402(10395):41-53. |
| 2、grothey a, et al. correct study group. regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (correct): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. lancet. 2013 jan 26;381(9863):303-12. |
| 3、mayer rj, et al. randomized trial of tas-102 for refractory metastatic colorectal cancer. n engl j med. 2015 may 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/nejmoa1414325. |
| 4、. |
| 5、huyghe n, et al. biomarkers of response and resistance to immunotherapy in microsatellite stable colorectal cancer: toward a new personalized medicine. cancers (basel). 2022 apr 29;14(9):2241. |
| 6、o'neil bh, et al. safety and antitumor activity of the anti-pd-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. plos one. 2017 dec 28;12(12):e0189848. |
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目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 ibi363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次asco会议，ibi363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，报道了令人鼓舞的i/ii期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了ibi363在各适应症的突破性临床研究结果。这是ibi363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。
pd-1/il-2α-bia s 双特异性抗体融合蛋白（ ibi363）治疗晚期免疫经治的恶性黑色素瘤亚型（肢端型和黏膜型亚型）的i/ii期临床研究
本次asco大会公布的数据来自两项多中心i、ii期临床研究（登记号：nct05460767，nct06081920），旨在评估ibi363单药治疗晚期黑色素瘤的有效性和安全性。截至2025年4月7日，共纳入31例既往接受过免疫治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受1 mg/kg q2w剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中20例（64.5%）既往接受过2线或以上的抗肿瘤治疗。
ibi363单药治疗在该类"免疫冷肿瘤"中取得了突破性的疗效和良好的安全性，肿瘤缓解持久并带来长期生存获益：
| |
肢端型及粘膜型（n=31） |
| 确认的orr,%(95% ci) |
23.3 (9.9, 42.3) |
| dcr,%(95% ci) |
76.7 (57.7, 90.1) |
| 中位pfs, 月(95% ci) |
5.7 (2.7, 6.8) |
| 中位os, 月(95% ci) |
14.8 (9.9, nc) |
| os事件数，n（%） |
14 (45.2) |
| os中位随访时间, 月 |
14.7 |
| 12个月os率,%(95% ci) |
61.5 (39.8, 77.3) |
一项关键注册 ii期临床研究已启动，评估 pd-1/il-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（ibi363）治疗晚期免疫冷肿瘤亚型（肢端型和黏膜型）恶性黑色素瘤
信达生物同步公布了ibi363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心ii期研究的临床进展（tip）。该研究为ibi363的首个关键注册研究，旨在头对头比较ibi363单药与帕博利珠单抗（keytruda®）在未经系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤中的疗效与安全性。研究计划纳入180例患者，按1:1随机分组，主要终点为独立评审委员会（irc）评估的pfs。
2025年3月，该研究完成首例受试者给药，此项研究将进一步巩固ibi363在黑色素瘤领域的开发潜力。ibi363联合疗法以及在其他癌种的研究也正在进行中。
ibi363黑色素瘤系列研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示："在中国，黑色素瘤虽属于少见恶性肿瘤，但病死率高，发病率也在逐年增加。既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者pfs仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是对免疫治疗不敏感的"冷肿瘤"，如同免疫治疗荒漠，传统pd-1单药有效率不足15%，临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段[2]。而ibi363通过pd-1与il-2的双重激活，将'冷肿瘤'转化为'热肿瘤'，本次公布的研究数据显示，ibi363的疗效显著优于既往免疫冷肿瘤亚型研究和标准治疗的疗效数据，在既往经过多线治疗后的受试者中依然取得突破性效果，并且有良好的耐受性，十分有望成为国内针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法，为肢端型和黏膜型恶性黑素瘤患者提供更为有效的治疗选择。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："目前国内不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤治疗存在巨大未满足临床需求，已获批的pd-1治疗在一线黑色素瘤中疗效未见明显提升，患者获益仍有限[3]。ibi363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过"pd-1靶向 il-2激活扩增t细胞"的免疫 细胞因子双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。ibi363对于既往接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者的治疗中展现出优异的疗效和安全性结果。其ii期关键注册研究已在进行中，十分期待ibi363在黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中获得积极结果，为黑色素瘤患者提供更理想的治疗选择。我们同时也在加速推进ibi363的多瘤种全球开发，让创新疗法惠及全球患者。"
关于黑色素瘤
黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，虽然只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大[4]。对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 braf v600 突变，则首选分子靶向药物braf抑制剂联合mek抑制剂，无braf v600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，虽然帕博利珠单抗于2024年9月获批一线黑色素瘤适应症，但pd1在一线黑色素瘤患者中获益仍有限。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过pd-1单抗的受试者，二线治疗可选择pd-1单抗。对于晚期黏膜黑色素瘤，既往未接受免疫治疗的患者pfs仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段。
关于 ibi363（pd-1/il-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）
ibi363是由信达生物自主研发的全球首创pd-1/il-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断pd-1/pd-l1通路和激活il-2通路两项功能。ibi363的il-2臂经过了设计改造，保留了其对il-2 rα的亲和力，但削弱了对il-2rβ和il-2rγ的结合能力，以此降低毒性；而pd-1结合臂可以同时实现对pd-1的阻断和il-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性t细胞同时表达pd-1和il-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该t细胞亚群的靶向和激活。ibi363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在pd-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索ibi363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。ibi363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。
ibi363已获美国fda两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。ibi363也获得中国nmpa纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站： 或公司领英账号。
声明：
1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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参考文献
| [1]. cui c, yan x, li b, et al. real-world clinical outcomes of anticancer treatments and prognostic factors in patients with advanced melanoma in china. international journal of surgery oncology. 2020; 5. e97-e97. doi:10.1097/ij9.0000000000000097. |
| [2]. cui c, chen y, luo z, et al. safety and efficacy of pucotenlimab (hx008) - a humanized immunoglobulin g4 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic melanoma: a single-arm, multicenter, phase ii study. bmc cancer. 2023;23(1):121. published 2023 feb 6. doi:10.1186/s12885-022-10473-y |
| [3]. si l, zhang x, shu y, et al. a phase ib study of pembrolizumab as second-line therapy for chinese patients with advanced or metastatic melanoma (keynote-151).transl oncol. 2019;12(6):828-835. doi:10.1016/j.tranon.2019.02.007 |
| [4]. 黑色素瘤诊疗规范（2022 年版） |
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本研究是一项评价il-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照iii期临床研究（nct06945107）。本研究计划入组约310例既往il-17单抗治疗后应答不佳（spga≥2分，且皮损累积体表面积bsa≥3%）的受试者，按1:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗治疗组或il-17单抗继续治疗组。主要终点为第16周时达到静态医师总体评分（static physician's global assessment，spga）皮损清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例。
此前一项ii期研究（nct05970978）结果显示，在既往生物制剂治疗后应答不佳的患者直接转换匹康奇拜单抗治疗后，起效迅速，并可明显给患者带来生活质量改善获益。
该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的重要系统用药，特别是il-17抑制剂在中重度银屑病患者中已展现出良好疗效。尽管如此，临床实践中仍面临生物制剂失效的问题：一项真实世界研究显示分别有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制剂原发失效（治疗12周未达到最低疗效标准）或继发失效（原本有效的生物制剂发生疗效衰减不能维持患者满意的生活质量）而停药[1]。对于生物制剂治疗过程中发生治疗失败的患者，亟需有效的治疗手段进行合理的转换用药。该随机对照iii期研究将验证匹康奇拜单抗在既往il-17单抗治疗后应答不佳患者中的疗效和安全性，我将与所有研究者一起同心协力推进完成此项研究，为银屑病生物制剂治疗转换策略提供高质量证据，同时为广大银屑病患者提供新的治疗选择。"
该研究的主要研究者、苏州市立医院顾军教授表示："尽管il-17单抗在银屑病治疗中展现出了显著疗效，但仍有患者因为疗效欠佳或安全性问题导致需要停用il-17单抗。一项有关银屑病生物制剂转换的研究指出，不同靶点生物制剂间的转换可能会给患者带来更好的疗效[2]，但仍需要高质量临床研究证据来支持。匹康奇拜单抗已经在银屑病患者中积累了大量数据，疗效获益确切。本项随机对照iii期研究正是聚焦于il-17单抗应答不佳患者的转换用药问题这一重要临床需求，验证匹康奇拜单抗的有效性和安全性，旨在将治疗失败转化为优化治疗路径的新起点，为临床决策提供科学依据，同时为经历治疗挫折的患者带来维持生活质量的新希望。"
信达生物制药集团钱镭博士表示："随着生物制剂在银屑病治疗的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。已完成的一项ii期单臂研究提示，在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向il-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，高达64.6%的患者达到皮损几乎清除。本项iii期临床为随机双盲研究，将头对头与il-17单抗对比，证明匹康奇拜单抗在il-17单抗应答不佳患者中具有显著获益。我非常期待并有信心看到本研究取得成功，为银屑病生物制剂转药的临床实践提供有力证据和指导。匹康奇拜单抗作为第一个由中国创新药企自主研发的il-23p19单抗，首个治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已经于2024年9月递交监管审评，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。"
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块状银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（methotrexate，mtx）、环孢素（cyclosporine a）、维a酸类、小分子靶向药和生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以il-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。
关于匹康奇拜单抗（ ibi112）
匹康奇拜单抗（ibi112）为重组抗白介素23p19亚基（il-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合il-23p19亚基。通过阻止il-23与细胞表面受体结合，阻断il-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。ibi112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
2024年9月，匹康奇拜单抗的首个nda获nmpa受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、adimab、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。
声明：
1. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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| 参考文献： |
| 1. gulliver sr, gulliver w. investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in newfoundland and labrador using real-world data. dermatol ther. 2021;34(3):e14944 |
| 2. tsai yc, tsai tf. switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. expert rev clin pharmacol. 2020;13(5):493-503. |
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这是全球首个且唯一申报上市的 gcg/glp-1双受体激动减重降糖药物的临床研究第一次登顶医学权威学术期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。在中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上了新台阶。
玛仕度肽预计今年在国内上市，将获批减重降糖两项适应症。因出色的减重疗效和全面的代谢获益，玛仕度肽获评 2025年全球十大最受期待药物之一（fierce pharma 2025）。此前临床研究表明[i],[ii]：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少接近3cm，兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等多重代谢指标。玛仕度肽还能有效降低糖化血红蛋白达2.15%，且耐受性良好。
针对这项最新发布的重磅研究，哈佛大学医学院波士顿布莱根妇女医院 vanita r. aroda 教授与科罗拉多大学安舒茨医学院 leigh perreault 教授同步在《新英格兰医学杂志》发布评论指出，glory-1研究中展现出的中国人特点与西方人不同，在更加年轻的人群中，代谢异常比例不低甚至更高，而gcg/glp-1双受体激动剂治疗不仅能显著降低体重和bmi，更能全面改善肥胖相关全身性健康风险；此外中国肥胖干预需结合本土人群特征实施差异化策略，重点关注肝脏健康与血脂管理。中国肥胖日益年轻化，社会负担更重，因此要更早干预，并且从早期干预也会带来更大获益。对于肥胖领域不断涌现的新疗法，两位专家认为药物疗法仅是肥胖防控的一环，需与公共卫生政策协同构建综合防治体系，以更有效应对全球肥胖负担。
此次入选《新英格兰医学杂志》的研究为玛仕度肽一项低剂量减重注册临床研究 glory-1。glory-1研究共入组610例肥胖（bmi≥28 kg/m2）或超重（24 kg/m2≤ bmi ＜28 kg/m2）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽 4 mg、6 mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。研究主要终点为第32周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅≥5%的受试者比例。
受试者基线平均体重为87.2 kg，基线平均bmi为31.1 kg/m2。研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。
基于疗效估计目标：第32周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线百分比变化的均值分别为−10.97%、−13.38%和−0.24%；第48周时分别为−12.05%、−14.84%和−0.47%。第32周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线降幅≥15%的受试者比例分别达37.0%、50.6%和2.1%。研究的主要终点及所有关键次要终点结果均显示了玛仕度肽任一剂量组相较安慰剂组具有统计学意义的优效性，p值均小于0.001（主要结果如下）。
| 疗效估计目标 1 |
疗法估计目标 2 |
|||||
| 玛仕度肽 |
玛仕度肽 |
安慰剂 (n=205) |
玛仕度肽 |
玛仕度肽 |
安慰剂 (n=205) |
|
| 主要终点（ 32 周） |
||||||
| 体重减少百分比 |
−10.97% |
−13.38% |
−0.24% |
−10.09% |
−12.55% |
0.45 % |
| 实现体重降幅≥5% |
76.3 % |
84.0 % |
10.9 % |
73.9 % |
82.0 % |
10.5 % |
| 部分关键次要终点（ 48 周） |
||||||
| 体重减少百分比 |
−12.05% |
−14.84% |
−0.47% |
−11.00% |
−14.01% |
0.30 % |
| 实现体重降幅≥5% |
73.5 % |
82.8 % |
11.5 % |
71.6 % |
81.6 % |
10.8 % |
| 实现体重降幅≥10% |
55.2 % |
67.9 % |
2.9 % |
53.5 % |
66.7 % |
2.6 % |
| 实现体重降幅≥15% |
37.0 % |
50.6 % |
2.1 % |
35.7 % |
49.5 % |
2.0 % |
| 腰围减少 |
−9.48 cm |
−10.96 cm |
−1.48 cm |
−9.12 cm |
−10.72 cm |
−1.41 cm |
| 1：疗效估计目标代表在提前终止研究用药或采取针对减重的药物治疗和手术之前的疗效。 |
| 2：疗法估计目标代表无论是否完成方案要求的既定治疗和是否采取针对减重的药物治疗和手术的情况下的疗效。 |
玛仕度肽显著降低血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标。
此外，玛仕度肽显著降低了超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。
玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求，亟需以中国证据，指导中国超重肥胖人群的体重管理。对于中国大多数超重和轻度肥胖症患者，减重目标应设定为：在3-6个月之内至少将体重降低5%-15%并维持；对于中、重度肥胖症患者则可设定更高的减重目标。glory-1研究人群全部来自中国人群，符合上述中国人群减重目标的设定，研究中玛仕度肽的减重数据十分令人振奋，近半数患者减重幅度>15%，这提示，对于超重、轻度和中重度肥胖患者，玛仕度肽均能够帮助其显著控制体重，完成减重目标。玛仕度肽glory-1研究见刊于全球最权威的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认可，也再次证实中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。玛仕度肽的研发成功将加速本土企业在肥胖管理领域的布局，为中国超重肥胖患者提供更具个性化的全周期管理方案。 "
信达生物制药集团钱镭博士表示："玛仕度肽是全球gcg/glp-1双受体激动剂中第一个即将获批的分子，其注册研究glory-1在《新英格兰医学杂志》的发表为中国内分泌代谢领域新药临床研究实现了零的突破，也为中国超重或肥胖受试者的的临床治疗提供了高质量的循证医学证据，未来必将改写指南与临床诊疗实践。这一学术成果同时证明了我国研究者卓越的临床研究水平和中国创新制药企业扎实的创新研发能力。玛仕度肽即将在中国获批上市，我们期待玛仕度肽为中国超重或肥胖人群带来更多和更优的治疗选择，为生活更添美好。作为创新药企业，信达生物积极响应国家号召，与有关各方携手同行，以前沿医学成果助力全民科学减重、推进健康中国建设。"
关于肥胖 /超重
肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位[iii]。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[iv]。
超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。
关于玛仕度肽
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共开展了六项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）的两项iii期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（mash）、射血分数保留心力衰竭（hfpef）等新临床研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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| 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 |
| 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 |
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
| [i] ji l, et al. 1856-lb: efficacy and safety of mazdutide in chinese participants with overweight or obesity (glory-1)[j]. diabetes, 2024, 73(supplement_1). |
| [ii] mazdutide reduces body weight in adults with overweight or obesity: a multiple-dose study.2024 easd abstract # 734. |
| [iii] pan xf, wang l, pan a. epidemiology and determinants of obesity in china. lancet diabetes endocrinol 2021; 9: 373-92. |
| [iv] institute for health metrics and evaluation. global health data exchange. gbd results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed jan 10, 2021). |
]]>
信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示："2024 年，全球生物医药行业面临着技术革新与政策调整带来的前景与挑战，全球健康需求迭代与 esg 价值重构交织共振。作为中国领先的生物制药企业，信达生物始终以战略的眼光把握时代脉搏，在深化全球创新驱动与践行可持续发展之间构建起价值创造的闭环。我们的msci-esg 评级也跃升至aaa级，是中国唯一、全球仅有三家获得该评级的生物科技企业。
这一年，我们始终恪守"开发出老百姓用得起的高质量生物药"的使命，秉持"始于信，达于行"的初心，将社会责任深度融入商业实践。我们积极响应联合国可持续发展目标（sdgs），强化管治结构，提升经营效率，持续推进高质量创新、员工多元化与赋能，并努力实现低碳发展，真正践行我们的可持续发展承诺，也很荣幸与诸位分享我们如何将 esg 理念转化为企业基因，持续为股东、员工、患者及社会创造多维价值。"
以精益之道铸就长青基业
卓越的治理是企业可持续发展的战略支柱。信达生物始终以诚信经营为核心理念，持续完善esg管制架构，加强 esg管理实践，通过建立良好的企业管治和合规管理能力，抵御外部挑战，确保公司在稳健运营的基础上，能够快速适应全球变化与挑战。我们不断完善风险管理体系，推进商业道德标准有效落地，持续优化信息安全与数据保护，致力于与各方携手，共同营造一个行稳致远的商业生态。
msci esg rating
以创新之力驱动医疗普惠
让创新成果跨越地域与经济鸿沟，是信达生物矢志不渝的追求。我们坚持「以创新为基石，走全球化道路」的发展战略，持续聚焦前沿创新研究，成为中国肿瘤治疗领域领导品牌，在慢病治疗领域取得多项突破性进展，同时全球创新产品开发亮点频出。我们心怀科学善念，持续配合国家医保落地，支持多项医疗公益救助项目，不断提升全球患者的用药可及性与可负担性，支持乡村教育事业和志愿者社会公益活动，让社会责任实践真正成为价值创造的延伸。
创新产品管线提高药品可及性
推进医保与惠民保落地提高药品可负担性
积极履行社会责任
以质量之道传递生命温度
信达生物始终将高质量视为企业的核心名片和使命实现的关键。我们坚持以患者为中心，建立了符合中国和国际标准的全面质量管控体系，覆盖产品研发、商业化生产等环节的全生命周期，不断提升质量管理水平，打造浓厚的质量文化氛围，为患者提供更安全、更有效的优质药物。同时，我们致力于携手产业上下游，提升行业质量管理水平，打造可持续的供应链体系在复杂的外部环境中保障患者用药的稳定供应。我们坚持以负责任的态度开展营销活动，切实保障患者权益。
以聚才之智激发组织动能
人才生态的厚度决定创新跃升的高度。信达生物致力于为员工营造公平公正、多元平等的工作环境，我们为员工提供多样化的晋升与发展通道，搭建了全方位、多层次的职业发展培训体系，为不同职能与职业发展阶段的员工提供资源支持，推行完善的薪酬福利体系与员工关怀举措，不断提升员工的归属感，促进人才吸引、保留与发展。我们致力于将信达生物打造为一所让员工学习成长和实现梦想的学校，实现人才与公司共同成长。
以绿色之诺守护生态未来
绿色发展是高质量发展的底色。信达生物始终践行绿色可持续发展理念，致力于保护自然资源与生态环境，积极响应全球气候行动，开展了气候风险评估工作，全面分析气候变化对公司运营可能产生的影响，并积极采取措施减少业务运营活动对气候的影响。我们将绿色低碳发展理念融入生产运营的各个环节，并制定了明确的环境管理目标，逐步提升环境管理绩效，推动绿色低碳转型，为实现绿色可持续发展做出贡献。
展望未来，信达生物将继续聚焦和践行可持续发展与全球创新，战略稳步落地，业务聚势向前、创新力求突破，实现商业价值与社会价值的同频共振，朝着"成为国际一流的生物制药公司"的愿景稳步迈进。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站： 或公司领英账号www.linkedin.com/
| 声明： |
| 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 |
| 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 |
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
]]>本研究是一项在中国超重或肥胖合并mafld受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的iii期临床研究（nct06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（bmi≥27 kg/m2）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（mafld）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（mri-pdff）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。
在一项中国肥胖受试者（bmi≥30 kg/m2）中开展的ii期研究（nct04904913）结果显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由mri-pdff测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持。提示玛仕度肽可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并mafld的患者带来获益。
本项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授表示："代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（mafld）是全球最常见的慢性肝病，且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。肥胖是mafld的危险因素之一，中国肥胖人群mafld患病率为81.8%[1]。glp-1类药物如司美格鲁肽已被最新的《中国肥胖患者长期体重管理和药物临床应用指南》推荐可用于肥胖合并mafld的治疗。作为gcg/glp-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对gcg受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。glory-3将在超重或肥胖合并mafld的受试者中比较玛仕度肽9mg和司美格鲁肽2.4mg的疗效和安全性，这也是第一个在这类患者人群对比gcg/glp-1双受体激动剂和glp-1单靶点药物的临床研究。我将与glory-3的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的临床证据的同时，为中国超重或肥胖合并mafld的人群提供更优的治疗选择。"
信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："玛仕度肽作为gcg/ glp-1双受体激动剂，相较于glp-1单受体激动剂药物，激动gcg受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的ii期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了玛仕度肽降低肝脏脂肪含量的疗效。我非常有信心玛仕度肽在glory-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并mafld的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。"
关于肥胖
我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势[2]。
肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[3]。
肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。
关于代谢相关脂肪肝病（ mafld）
mafld是全球最常见的慢性肝病，全球mafld总体患病率估计为32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作为mafld的危险因素之一，全球肥胖人群中的mafld患病率达到75.3%。在中国，mafld且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。中国肥胖人群mafld患病率为81.8%[1]。同时，中国mafld年发病率在正常人群或肥胖人群中均为全球最高。
mafld治疗目标包括减少体质量和腰围、改善胰岛素抵抗、防治代谢相关综合征、逆转纤维化等等，与肥胖患者的治疗原则存在相似之处。对于超重或肥胖合并mafld的患者，在生活方式干预的基础上辅以药物治疗是实现有效减重、改善合并症以及提高生活质量的优选方案。
关于玛仕度肽（ ibi362）
玛仕度肽（ibi362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共有两项nda获nmpa受理审评，包括：
玛仕度肽当前共开展了六项iii期临床研究，包括：
其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）的两项iii期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（mash）、射血分数保留心力衰竭（hfpef）等新临床研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、adimab、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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| 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 |
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
| [1] chen k, shen z, gu w, lyu z, qi x, mu y, ning y; meinian investigator group. prevalence of obesity and associated complications in china: a cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. diabetes obes metab. 2023 nov;25（11）:3390-3399. |
| [2] pan xf, wang l, pan a. epidemiology and determinants of obesity in china. lancet diabetes endocrinol 2021; 9: 373–92. |
| [3] institute for health metrics and evaluation. global health data exchange. gbd results tool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool （accessed jan 10, 2021）. |
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本研究是一项在糖尿病黄斑水肿（dme）受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的ii期临床研究（nct06908876），旨在评估玻璃体腔注射ibi302在dme受试者中的疗效和安全性。本试验计划入组150例受试者，按1:1:1比例随机分配至ibi302 4 mg组、ibi302 8 mg组和法瑞西单抗（抗vegf/ang-2双抗）6 mg组。主要终点为第16周时研究眼最佳矫正视力字母数 (bcva) 较基线的改变。
dme已成为中国糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因：据统计，中国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中约三分之一患者合并糖尿病视网膜病变（dr）[1]；dr患者中，dme患病率为7%~14%，预计中国dme患者约在400~500万。
dme发病机制复杂，血管内皮细胞生长因子（vegf）和炎症介质表达上调介导的微血管损害是dme发生和疾病进展的主要原因[2]。此外，补体活化也参与了dme的发生发展，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性及黄斑水肿等[3]。目前，玻璃体腔注射抗vegf药物或者糖皮质激素是dme治疗的重要手段，可有效改善视网膜水肿，提高视力，但是频繁玻璃体腔注射（每4~8周一次）存在患者依从性较差的问题，同时会引起白内障、眼压升高等并发症的风险，长期治疗视力获益亦难以达到预期[4],[5]。
近年来新型药物如以法瑞西单抗为代表的双特异性抗体进入市场后，极大的提升了治疗标准，并显著拉长升了治疗间隔，法瑞西单抗代表了全球目前dme最高的治疗标准。
依莫芙普作为全球首个靶向vegf和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制vegf介导的血管新生、血管渗漏和补体不同途径活化介导的炎症反应。目前，依莫芙普已在新生血管性年龄相关性黄斑变性（namd）、dme患者中开展多项临床研究，其中高剂量（8 mg）依莫芙普展现出改善视力和视网膜水肿的显著疗效，同时长给药间隔潜力凸显（最长可达12~16周），并具有良好的安全性和耐受性。
该研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东教授表示："dme是中国常见的眼底疾病之一，影响人口可达400~500万；随着我国老龄化加重和糖尿病患病率的持续走高，dme已经成为严重危害我国人民群众的疾病之一，给国家、社会和个人都带来了沉重的负担。目前dme一线治疗药物是抗vegf药物，但仍存在巨大的未满足的临床需求：其治疗过程存在频繁注射、长期疗效衰减、部分患者疗效欠佳等问题，给广大患者带来诸多不便和经济负担。作为全球首创的抗vegf-补体双靶点药物，依莫芙普在dme患者中已完成的临床i期研究中安全性良好，明显改善视力和黄斑水肿，并具有长间隔给药的潜力，这给研究者带来了很大的信心。依莫芙普在dme患者中的ii期临床研究将进一步探索其疗效和安全性，期待该研究取得成功，为广大dme患者提供全新的治疗方案。"
信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："依莫芙普是信达生物拥有全球自主知识产权的抗vegf-补体双靶点分子。本研究中，依莫芙普将挑战本领域全球当前最高的治疗标准，本研究也是全球第一个双靶点创新药物之间的对决，以法瑞西单抗为阳性对照的随机双盲对照临床研究。我期待并非常有信心本研究能取得成功，为iii期研究提供支持，争取早日为医生提供更多的临床治疗方案选择，造福更多患者。"
关于糖尿病黄斑水肿
糖尿病视网膜病变（dr）是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变，是糖尿病的主要微血管并发症。糖尿病黄斑水肿（dme）则是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜水肿增厚、渗出，是血视网膜屏障（brb）破坏的结果，主要影响中心视力，可发生在dr的任何阶段。目前dr已成为全球工作年龄人群首位的致盲眼病，而dme已成为糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因[6]。
dr和dme的病理机制复杂，主要与高血糖相关代谢异常、氧化应激及炎症反应有关，引起vegf等血管活性因子表达上调，进而破坏血视网膜屏障；持续的炎症状态会增加血管通透性，临床表现为视网膜水肿、渗出，累及黄斑区时即发展为dme[2]。此外，补体系统活化也参与到dr和dme的发生发展过程中，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性、黄斑水肿以及视网膜新生血管等[3]。
关 于依莫芙普（ ibi302）
依莫芙普是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白,研发代号：ibi302。n端为vegf结合域，能够与vegf家族结合阻断vegf介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；c端为补体结合域，能够通过特异性结合c3b和c4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。ibi302通过同时抑制vegf介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
关于信达生物
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公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、adimab、incyte和md anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
| [1] 中华医学会眼科学分会眼底病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）. 中华眼底病杂志. 2023;39(02):99-124. |
| [2] kusuhara s, fukushima y, ogura s, inoue n, uemura a. pathophysiology of diabetic retinopathy: the old and the new. diabetes metab j. 2018;42(5):364-376. |
| [3] jiang f, lei c, chen y, zhou n, zhang m. the complement system and diabetic retinopathy. surv ophthalmol. 2024;69(4):575-584. |
| [4] ehlken c, ziemssen f, eter n, et al. systematic review: non-adherence and non-persistence in intravitreal treatment. graefes arch clin exp ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090. |
| [5] ciulla ta, bracha p, pollack j, williams df. real-world outcomes of anti-vascular endothelial growth factor therapy in diabetic macular edema in the united states. ophthalmol retina. 2018;2(12):1179-1187. |
| [6] tan gs, cheung n, simó r, et al. diabetic macular oedema. lancet diabetes endocrinol, 2017, 5(2): 143-155. |
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