hutchmed (china) limited-银河注册送38元

适应症扩展推动增长及attc平台为管线注入新活力

出售非核心业务部分股权为和黄医药带来4.55亿美元应占净收益

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年8月7日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""、"本公司"或"我们"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日公布截至2025年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

和黄医药将于今天2025年8月7日（星期四）美国东部夏令时间上午8时/ 英国夏令时间下午1时/ 中国香港时间晚上8时举行业绩会网络直播（英语场次），并于明天2025年8月8日（星期五）中国香港时间上午8时30分举行中文（普通话）场次。 投资者可于登记后参与实时网络直播。 

除另有说明外，所有金额均以美元列示。缩写清单可于词汇表查阅（见文末）。

全球商业化进展及实现可持续增长

• 2025年6月30日，沃瑞沙^®（orpathys^®，赛沃替尼/savolitinib）的第三项肺癌适应症于中国获批，即与泰瑞沙^®（tagrisso^®，奥希替尼/osimertinib）的联合疗法用于治疗经egfr抑制剂治疗后进展的伴met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者，有望参与今年年底的国家医保目录谈判。该联合疗法为相当一部分（约占30%）的此类非小细胞肺癌患者提供了唯一一种口服、去化疗的治疗选择。此项批准触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款，阿斯利康同时负责沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的销售。
• 由武田负责销售的fruzaqla^®（呋喹替尼/fruquintinib的海外商品名）市场销售额增长25%至1.628亿美元（2024年上半年：1.305亿美元），得益于覆盖范围扩大至超过30个国家。爱优特^®（elunate^®，呋喹替尼的中国商品名）实现销售额4,300万美元（2024年上半年：6,100万美元），反映市场竞争加剧以及销售团队结构优化，但近期已恢复增长。肿瘤/免疫业务综合收入（包括里程碑和服务收入）为1.435亿美元（2024年上半年：1.687亿美元）。
• 2025年上半年和黄医药应占净收益为4.55亿美元（2024年上半年：2,580万美元），于2025年6月30日的现金余额为13.6亿美元，主要得益于出售一家非核心合资公司的部分股权后4.163亿美元的税后出售收益及出售款项。

管线进展及全新技术平台

• 沃瑞沙^®和泰瑞沙^®联合疗法的sachi中国及savannah全球肺癌研究的积极结果已于asco和elcc年会上公布。sachi研究中，该口服联合疗法的中位pfs为8.2个月，而化疗对照组则为3.0个月。savannah研究中，该口服联合疗法的中位pfs为7.4个月。在met扩增的egfr tki治疗后耐药的非小细胞肺癌患者中，该联合疗法是唯一一种在以生物标志物为导向的关键性临床研究中显示统计学显著结果的治疗选择。saffron全球iii期研究的患者招募预计将于今年下半年完成，并计划于2026年上半年读出数据。
• 苏泰达^®（sulanda^®，索凡替尼/ surufatinib）联合艾瑞卡^®（airuika^®，卡瑞利珠单抗/camrelizumab）及化疗用于初治的转移性胰腺癌患者的ii/iii期研究进展顺利，目标于2025年下半年读出数据。早前另一项临床试验在asco年会上公布了令人鼓舞的更新数据，orr为51.1%（化疗组则为24.4%），中位pfs为7.9个月（化疗组则为5.4个月）。
• frusica-2 iii期研究的积极结果支持了在中国提交爱优特^®联合达伯舒（tyvyt^®，信迪利单抗/sintilimab）用于经治肾癌的上市申请。详细数据将于esmo年会上公布。早前的一项ib/ii期研究显示，orr为60.0%，中位pfs为15.9个月。
• 来自新的抗体靶向偶联药物（attc）平台的候选药物已经选定，计划于2025年年底进入临床开发。我们亦计划于今年年内的学术会议上公布临床前数据。多个attc分子的成功研发有望在未来带来合作和授权机会。潜在银河注册送38元的合作伙伴的初步反馈非常积极。

和黄医药非执行主席艾乐德博士（dr dan eldar）表示："凭借稳健的财务状况、强劲的营运及令人期待的全新attc平台，和黄医药已为踏入新的增长时期作好准备。随着与中国生物科技公司的授权交易机会继续得到跨国制药公司青睐，合作也依然是我们的战略重点之一。近几个月来，市场情绪和表现显著改善。中国本土的药品政策和定价环境也反映出对创新药开发的重点支持，商保创新药目录有望在今年晚些时候出台，为未来建立多元化、多层次的医疗社会保障支付体系奠定了基础。

我们计划审慎并积极地部署资源，加快推进一系列来自创新attc平台候选药物的开发进程，包括在中国及海外同步开展临床开发。我们二十年来在自主发现、开展大规模的关键性临床试验、与国际银河注册送38元的合作伙伴合作以及成功取得全球监管批准方面所积累的经验，将赋能我们带来更多创新药物，以满足全球大量未被满足的临床需求。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："在2025年上半年，我们达成了多个重要里程碑，其中一些更是早于预期。6月初asco年会最新突破性口头报告上公布的sachi研究数据令人印象深刻，佐证了沃瑞沙^®在市场中的临床实力及商业优势。这是针对egfr tki耐药肺癌患者的全球首个基于生物标志物筛选的关键性研究，在此类患者中显示出明确的临床获益。6月底，沃瑞沙^®在针对该适应症的中国上市申请提交后的六个月后就较预期提前取得批准，符合资格参与本年度的国家医保药品目录谈判。同月，基于frusica-2 iii期研究的积极数据，爱优特^®第三项适应症用于治疗肾癌的上市申请亦获国家药监局受理，数据将于esmo年会公布。继3月获批后，我们亦于7月推出我们的首款血液肿瘤药物达唯珂^®（tazverik^®，他泽司他/tazemetostat）商业上市。

我们相信凭借中国适应症扩展及海外市场渗透率提升，2025年下半年销售增长将重拾速度。近期，我们正推动来自关键技术平台attc项目的多个候选药物进入临床开发，这将丰富我们的产品管线，并创造更多的合作机会。"

2025年中期业绩及最新业务进展

i. 商业营运

2025年上半年，由武田负责销售的fruzaqla^®市场销售额增长25%至1.628亿美元，这得益于迄今在超过30个国家获得批准后实现强劲增长，包括于2025年新增的10多个市场。去年已于美国、西班牙和日本纳入医保范围，及于2025年7月在英格兰和威尔士取得纳入英国国家医疗服务（nhs）保障范围的积极建议。

中国医药行业正在经历多方面的变革。为确保和黄医药实现可持续的长期发展，和黄医药优化了销售团队结构，建立更高效的商业化组织并提升生产力。随着其产品日趋成熟，市场竞争也愈发激烈，和黄医药强化了策略，继续专注于以科学为驱动的商业活动，以进一步突出其产品的差异化竞争力。2025年上半年，爱优特^®、苏泰达^®和沃瑞沙^®在中国市场的销售额较2024年上半年有所下降，反映了市场竞争以及销售团队和营销战略调整所带来的过渡性影响。

总市场销售额下降4%。综合收入下降22%，主要由于中国市场销售额下降，但fruzaqla^®收入平稳，抵消了这一影响。

其他肿瘤/免疫业务收入（包括首付款或里程碑付款、研发服务收入及向银河注册送38元的合作伙伴授出许可收入）增长9%至4,440万美元。其他业务收入（包括处方药分销）保持平稳，导致综合收入总额为2.777亿美元，下降9%。

*  就fruzaqla^®、爱优特^®和沃瑞沙^®，主要分别代表武田、礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。
** 就fruzaqla^®，代表武田支付的生产收入和特许权使用费；就爱优特^®，代表礼来向和黄医药支付的生产收入、推广及营销服务收入和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就沃瑞沙^®，代表阿斯利康向和黄医药支付的生产收入和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就苏泰达^®及达唯珂^®，代表和黄医药对第三方的产品销售额。

ii. 注册审批进展

• 2025年6月，赛沃替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，联合泰瑞沙^®用于二线治疗伴有met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者，触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款。
• 2025年1月，赛沃替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，用于一线及二线（附条件批准转为常规批准）治疗met外显子14跳变非小细胞肺癌。2025年2月，赛沃替尼通过"1 "机制在中国香港获批用于治疗met外显子14跳变非小细胞肺癌。
• 2025年3月，他泽司他的新药上市申请获国家药监局附条件批准，用于三线治疗复发/难治性ezh2突变的滤泡性淋巴瘤。

iii. 后期临床项目进展

赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙^®），一种高选择性口服的met抑制剂 

• 联合泰瑞沙^®用于二线治疗伴有met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者的sachi中国iii期研究结果于2025年asco年会上公布，结果显示意向治疗（itt）人群的中位pfs为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（hr 0.34，p<0.0001）；在既往曾接受三代egfr tki治疗的亚组中，中位pfs为6.9个月，而化疗组则为3.0个月（hr 0.32，p<0.0001）（nct05015608）。
• 联合泰瑞沙^®用于二线治疗伴有met扩增或过表达的egfr突变非小细胞肺癌患者的savannah全球ii期研究结果于2025年elcc年会上公布，结果显示orr为56%，中位pfs为7.4个月及中位dor为7.1个月（nct03778229）。
• 多项研究继续入组中，包括用于二线治疗伴有met扩增或过表达的egfr突变非小细胞肺癌患者的saffron全球iii期研究（nct05261399），该研究有望支持于全球提交新药上市申请；以及用于一线治疗伴有met过表达的egfr突变非小细胞肺癌的sanovo中国iii期研究（nct05009836）。
• 用于三线治疗伴有met扩增胃癌患者的中国ii期注册研究完成患者招募（nct04923932）。

赛沃替尼潜在的临床关键进展：

• 于2025年下半年完成saffron iii期研究的患者招募，并于2026年上半年读出数据。
• 于2025年下半年完成sanovo中国iii期研究的患者招募。

呋喹替尼（中国商品名：爱优特^®，海外商品名：fruzaqla^®），一种高选择性的vegfr口服抑制剂

• 2025年3月，用于二线治疗肾细胞癌的frusica-2中国iii期研究取得积极结果（nct05522231）。
• 联合拓益^®（tuoyi^®，特瑞普利单抗/toripalimab）或达伯舒^®用于二线及以上治疗微卫星稳定型（mss）/晚期错配修复完整（pmmr）结直肠癌的研究者发起的中国ii期研究结果于aacr年会上公布，结果显示中位pfs为13.2个月及中位os为29.0个月（nct04483219）。

索乐匹尼布（hmpl-523，sovleplenib），一种研究性的高选择性口服syk抑制剂

• 正在进行中的eslim-01免疫性血小板减少症国家药监局新药上市申请审评，要求更低的杂质水平，因此需要进一步生产验证及稳定性测试。目标于2026年上半年重新提交，并于2026年下半年滚动提交补充数据。未来，公司有意继续海外开发。
• 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血症的中国ii期研究结果于eha年会上公布及于2025年在《柳叶刀•血液病学（the lancet haematology）》上发表，结果显示整体应答率为66.7%，并展现出良好的安全性特征（nct05535933）。
• 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的eslim-02中国iii期研究已于2025年6月完成患者招募（nct05535933）。

索乐匹尼布潜在的监管关键进展：

• 于2026年上半年重新提交基于eslim-01研究的国家药监局新药上市申请（nct05029635）。
• 于2026年上半年向国家药监局提交基于eslim-02研究的新适应症上市申请（nct05535933）。

索凡替尼（中国商品名：苏泰达^®），一种vegfr、fgfr及csf-1r的口服小分子抑制剂

索凡替尼潜在的临床关键进展：

• 于2025年年底中国ii/iii期研究的ii期部分的研究读出数据，该研究由和黄医药申办，联合艾瑞卡^®、白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）及吉西他滨（gemcitabine）用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者（nct06361888）。

他泽司他（中国商品名：达唯珂^®），一种同类首创ezh2口服抑制剂

• 达唯珂^®的新药上市申请取得国家药监局批准，用于三线治疗伴有ezh2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
• symphony-1全球研究iii期部分的中国部分继续入组中，联合来那度胺（lenalidomide）和利妥昔单抗（rituximab）用于二线治疗滤泡性淋巴瘤患者（nct04224493）。

hmpl-453（fanregratinib），一种新型、高选择性及强效的fgfr 1/2/3抑制剂

• 于2025年2月，中国ii期注册研究完成患者招募，用于治疗伴有fgfr融合/重排的肝内胆管癌（nct04353375）。

hmpl-306（ranosidenib），一种idh1和idh2酶的研究性高选择性口服双重抑制剂

• raphael中国iii期研究继续入组中，用于二线治疗伴有idh1/2突变的复发/难治性急性髓系白血病（nct06387069）。

iv. 抗体靶向偶联药物（attc）平台

自主创立的全新平台，已产生多个潜在新药临床试验申请阶段的候选药物

和黄医药计划于2025年年底左右启动首款attc候选药物的中国及全球临床试验，并随后于2026年提交更多attc候选药物的多项全球新药临床试验申请。

新一代的attc技术平台充分发挥了我们二十多年来在靶向疗法及小分子抑制剂领域所积累的专业知识。通过将一端的单克隆抗体与另一端的专利靶向小分子抑制剂（smi）有效载荷（payload）相连接，我们的attc平台有潜力创造出覆盖广泛肿瘤适应症的丰富的候选药物，包括针对特定疾病亚型的精准疗法。这些attc候选药物为下一波临床开发浪潮注入了新活力。与传统的抗体偶联药物及/或小分子药物相比，具有关键的潜在优势：

• 通过抗体和小分子靶向药物的协同组合来提高疗效：这些组合将针对特定的基因突变，克服现有治疗的耐药性。
• 具有更高的安全性和更长的治疗时间：与小分子相比，attc药物具有更低的对肿瘤以外组织毒性或脱靶毒性，与传统细胞毒素偶联物相比骨髓抑制风险更低，可提升治疗的安全性。
• 优化的药代动力学特征解决难成药靶点困境：与口服小分子抑制剂相比，抗体引导的靶向递送令生物利用度提高并减少药物间相互作用。
• 较现有抗体偶联药物（adc）具有优势：由于smi有效载荷对非肿瘤组织的毒性较低，且在目标细胞内经过溶酶体裂解释放，因而可针对肿瘤细胞特有的由突变驱动的细胞信号通路。其亦可与化疗、免疫疗法等现有标准治疗联合用药，提高疗效。
• 潜在一线应用的可能性：无需化疗的attc有望支持联合其他靶向疗法、化疗和免疫疗法在更早线数的患者人群中用药，具有广泛的市场潜力。

v. 合作最新进展

和黄医药发现的候选药物img-007取得进一步进展

• imagenebio, inc.（纳斯达克：ima）- 创响生物（inmagene）和ikena oncology, inc.于2025年7月25日完成合并。合并后的公司imagenebio, inc.持有和黄医药授予的img-007的许可权益。和黄医药拥有imagenebio, inc.的约3.67%的股份。
• 于2025年4月，img-007用于治疗特应性皮炎的美国/加拿大iia期研究的积极结果公布，结果显示第16周的easi评分的平均变化为77%，easi-75应答率为54%（nct05984784）。
• 于2025年7月，一项针对中度至重度特应性皮炎患者的img-007的随机、双盲、安慰剂对照的美国iib期剂量探索研究完成首名患者给药，研究计划入组220名对局部治疗反应不充分及/或不耐受的患者（nct07037901）。
• 于2025年1月，img-007用于治疗重度斑秃的美国/加拿大iia期研究的积极结果公布，结果显示第36周时，斑秃严重程度评分工具（salt）评分平均降低30.1%（nct06060977）。

vi. 其他业务

• 其他业务综合收入主要来自我们在中国的处方药分销业务，截至2025年6月30日止六个月保持稳定，为1.342亿美元。
• 和黄医药于2025年4月以6.085亿美元现金出售于上海和黄药业的45.0%股权，并保留5.0%的股权。2025年上半年已确认税后出售净收益4.163亿美元。截至2025年6月30日止六个月和黄医药应占上海和黄药业的股权收益减少至2,310万美元。
• 和黄医药应占其他业务的综合净收益增加至4.403亿美元（2024年上半年：3,410万美元），主要得益于出售上海和黄药业股权。

vii. 可持续发展

和黄医药于2025年4月发布了《》，重点披露了和黄医药在11个目标及指标方面的进展，并阐述了气候行动相关的强化工作，包括提升范围3数据质量、加强对航空差旅的监控，以及增加与供应商互动等。今年，和黄医药进行了一项全面的气候风险评估，以进一步了解并量化气候变化可能带来的潜在财务影响，包括洪水及高温压力带来的实体风险，以及和黄医药在乐观及悲观情况下所面临的转型风险。

和黄医药在esg评级方面持续取得显著进展，包括来自cdp worldwide、恒生可持续发展企业指数系列、iss esg、msci esg、sustainalytics及s&p global esg等的评级。于2025年5月，和黄医药更于extel亚洲管理团队调研中，位列医疗保健、制药及生物科技行业的"最佳esg"排名第三，反映逾5,400名投资组合经理及分析师的反馈。和黄医药获extel列为"最受尊敬公司"之一；在医疗保健、制药及生物科技行业内，和黄医药在以下项目中排名第一：公司董事会、最佳首席执行官、最佳投资者关系项目、最佳投资者关系专业人士；在以下项目中排名第二：最佳首席财务官、最佳投资者关系团队。

财务摘要 

截至2025年6月30日止六个月收入为2.777亿美元，而截至2024年6月30日止六个月为3.057亿美元。

• 肿瘤/免疫业务综合收入为1.435亿美元（2024年上半年：1.687亿美元），包括：
  • fruzaqla^®收入为4,310万美元（2024年上半年：4,280万美元），反映了与其上市年度比较，特许权使用费持续增长，而生产收入减少。武田录得的市场销售额为1.628亿美元（增长25%），得益于迄今在超过30个国家获得批准后实现强劲增长，包括于2025年新增的十多个市场。
  • 于上市后的第七年，爱优特^®收入下降至3,360万美元（2024年上半年：4,600万美元），包括生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费。市场销售额下降至4,300万美元，反映了主要竞品的联合疗法及其更多的仿制药和生物类似药进入三线治疗结直肠癌领域导致竞争压力上升。随着爱优特^®用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症于2025年推出市场以及持续纳入关键诊疗指南，有望推动未来增长。
  • 苏泰达^®收入下降至1,270万美元（2024年上半年：2,540万美元），在神经内分泌瘤治疗领域面临来自新的生长抑素类似物药物的强烈竞争，这些药物已纳入国家药品目录并有着更大的覆盖范围。为应对这一挑战，我们持续推动品牌知名度和产品差异化，以维持苏泰达^®在tki市场中的地位。
  • 受met外显子14跳变非小细胞肺癌的数个竞品药物上市及纳入国家医保药品目录影响，沃瑞沙^®收入下降至900万美元（2024年上半年：1,310万美元），其中市场销售额为1,520万美元。该结果尚未反映出近期于2025年6月底获批用于egfr tki难治性、met扩增非小细胞癌这一更大的患者人群的预期增长。
  • 达唯珂^®收入为70万美元（2024年上半年：50万美元），主要来自海南及香港的销售。其于2025年3月获批后于2025年7月在中国内地上市。
  • 武田首付款、监管里程碑付款及研发服务收入为2,950万美元（2024年上半年：3,380万美元），其中2,660万美元已从武田的递延收入确认为收入。
  • 其他收入为1,490万美元（2024年上半年：710万美元），包括沃瑞沙^®与泰瑞沙^®的联合疗法在中国获得新药上市申请批准后来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款。
• 其他业务综合收入为1.342亿美元（2024年上半年：1.370亿美元），属持平。

截至2025年6月30日止六个月净开支为2.390亿美元，而截至2024年6月30日止六个月为2.799亿美元，反映在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降7%至1.676亿美元（2024年上半年：1.801亿美元），主要由于肿瘤/免疫业务的收入下降所致。收入成本占肿瘤产品收入的占比维持在39%（2024年上半年：38%）。
• 研发开支减少24%至7,200万美元（2024年上半年：9,530万美元），随着我们持续整合全球与中国临床运营，在中国以外的研发投资减少至760万美元（2024年上半年：1,490万美元），这一下降主要是由中国推动，研发投资为6,440万美元（2024年上半年：8,040万美元），反映了新药上市申请审评中（如爱优特^®用于二线治疗肾细胞癌）或已于2025年上半年取得国家药监局批准的这些已完成的研究带来的较低成本（如沃瑞沙^®用于二线治疗非小细胞癌）。我们正加速推进attc项目中的多个候选药物在中国和全球的联合临床开发。
• 销售及行政开支为4,160万美元（2024年上半年：5,780万美元），减少主要是由于肿瘤产品的销售及行政开支减少至1,340万美元，相当于肿瘤产品收入的13.5%（2024年上半年：2,510万美元或19.6%），因为我们精简了销售队伍结构并加强了支出的控制。
• 其他项目产生净收益4,220万美元（2024年上半年：5,330万美元），主要包括上海和黄药业的合资企业权益收益、利息收入和支出、外汇和税务。减少主要因为我们在2025年4月完成出售部分上海和黄药业股权，股权份额降低至5%（2024年上半年：50%），导致于上海和黄药业的股权收益减少至2,310万美元（2024年上半年：3,380万美元）。

截至2025年6月30日止六个月出售上海和黄药业的除税后收益为4.163亿美元。

截至2025年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为4.55亿美元，而截至2024年6月30日止六个月则为2,580万美元。

• 截至2025年6月30日止六个月，和黄医药应占净收益为每股普通股0.53美元/每份ads2.65美元（2024年上半年：每股普通股0.03美元/每份ads0.15美元）。

于2025年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为13.645亿美元，而于2024年12月31日则为8.361亿美元。

• 于2025年上半年，不包括融资活动的调整后的集团（非gaap）净现金流入为5.191亿美元，主要由于出售部分上海和黄药业所得款项总额6.085亿美元，被出售部分上海和黄药业支付的资本增值税款5,950万美元、支付1,000万美元的监管获批里程碑付款，以及920万美元的资本开支所抵销（2024年上半年：-5,130万美元，主要由于经营活动所用现金净额3,980万美元及资本开支1,010万美元）。
• 于2025年上半年，融资活动所得现金净额合计为930万美元，主要由于提取银行借款820万美元（2024年上半年：融资活动所用现金净额3,260万美元，主要由于购买了3,610万美元的股权奖励）。

汇率影响：2025年上半年，人民币兑美元平均贬值约0.8%，这影响了我们的综合财务业绩。

财务指引
和黄医药更新肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引至2.7亿美元至3.5亿美元，主要由于来自银河注册送38元的合作伙伴的里程碑收入延后至2026年及以后，以及索乐匹尼布在中国的新药上市申请审评预计完成时间推迟至2025年后。和黄医药将充分利用其强大的现金资源，加速attc项目的全球开发并探索投资机会。

股东及投资者应注意：

• 本公司不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务业绩将实现或可能实现；及
• 本公司过去曾修订我们的财务指引，因此应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。

———

非gaap财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非gaap财务指标。请参阅"非gaap财务指标的使用和调节"，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的gaap指标调节的进一步资料。

———

财务概要

简明综合资产负债表数据

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问： 或关注银河注册送38元的专页。

简称使用
除文意另有所指外，否则本公告中所称"集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和"我们的"指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。

过往业绩和前瞻性陈述
本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、 "估计"、"筹备"、"可能"、"潜在"、"同类首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，亦不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及/或其银河注册送38元的合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称"和黄医药产品"）将达到任何特定的收入或净收益水平。尤其，管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物延迟或无法满足硏究的主要或次要终点；候选药物延迟或无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力（包括各种第三方服务）；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；在需要时获得额外资金的能力；为和黄医药产品和候选药物获得并维持知识产权保护能力；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；成功出售非核心业务；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性，未来全球汇率的不确定性，全球汇率、地缘政治关系、制裁和关税的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。

内幕消息
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

词汇表

上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 今日，他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个ezh2抑制剂在全国范围内投入临床使用，为国内ezh2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。

见证全球首个 ezh2 抑制剂他泽司他发往全国
在位于上海张江的和黄医药创新药生产基地，他泽司他药品已完成装车将陆续送达全国各地药房。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士、执行副总裁崔昳昤女士、执行副总裁兼商业化负责人袁泽之先生、高级副总裁傅志藩先生、高级副总裁蔡松君女士、创新业务团队副总裁黄瑛女士及核心管理团队出席仪式，共同见证这一里程碑时刻。

苏慰国博士表示："他泽司他的全国首批发货是我们在血液肿瘤领域的一项重要里程碑，标志着和黄医药在这一疾病领域开启了新的篇章。我们很高兴能够将这一全球首创的 ezh2 抑制剂带给中国患者，期待通过这一突破性疗法，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来更精准的治疗希望。"

袁泽之先生表示："他泽司他获国家药品监督管理局批准上市以来，在各相关部门的支持下，公司顺利完成了生产许可、药品包装、质量审核及物流协调等一系列复杂流程，并凭借高效的执行力实现全国首批发货。该药品正式在全国范围内投入临床使用，充分体现了和黄医药对患者需求的快速响应能力以及高度的社会责任感。"

他泽司他以创新机制应对临床挑战
他泽司他是由益普生（ipsen）旗下公司epizyme开发的全球同类首创的ezh2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (fda) 加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。epizyme为他泽司他在中国的药品上市许可持有人。

他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (简称 "海南先行区") 使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与fda已批准的标签一致。他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

2025年3月18日他泽司他获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的ezh2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。为验证他泽司他在中国患者的疗效及安全性，一项多中心、开放标签、注册性ⅱ期桥接研究在中国开展，此项研究成果已在2025年欧洲血液协会年会（eha）上正式发表。研究结果显示，独立审查委员会（irc）评估的客观缓解率（orr）达63.6%，irc评估的中位缓解持续时间（dor）未达到（12个月和18个月dor率均为51.6%）；中位无进展生存期（pfs）为15.4个月，中位总生存期（os）未达到（12个月和18个月os率分别为100%和87.5%），总体而言，他泽司他治疗中国ezh2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者显示出具有临床意义的疗效^[1]。在安全性方面，大多数治疗相关不良反应（trae）为1~2级，因不良反应停药的比率为8%，整体安全性良好。^[2]

作为全球首个ezh2抑制剂，他泽司他通过表观遗传学调控实现疗效与安全性平衡的治疗，为缺乏有效治疗手段的患者提供了一项新选择。基于其单药治疗的疗效及安全性数据，他泽司他获得了国内外相关指南的一致认可，包括《中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版）》推荐他泽司他用于治疗二次及以上复发滤泡性淋巴瘤患者)^[3]、最新的2025年版csco指南推荐他泽司他针对ezh2突变阳性，或ezh2野生型或未知的，患者没有其他令人满意的替代治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线或后续治疗用药（ⅱ级）^[4]以及nccn b细胞淋巴瘤指南(2025v2)推荐他泽司他作为老年或体弱患者的二线治疗首选方案及所有滤泡性淋巴瘤患者三线及以上的治疗方案（不论ezh2突变状态）^[5]。

参考文献：
[1]  cao j, et al. eha. 2025 #pf910
[2]  morschhauser f, et al. lancet oncol. 2020 nov;21(11):1433-1442.
[3]  《中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版）》
[4]  2025中国临床肿瘤学会(csco)淋巴瘤诊疗指南
[5]  nccn clinical practice guidelines in oncology(nccnguidelines®) b-cell lymphomas version 2.2025 -february 10,2025

np-taz-25n491-valid until-2027-june

本资料由和黄医药提供支持

本资料旨在促进医药信息的沟通和交流，而非广告宣传。本资料内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士。

— 基于sachi iii 期研究获得批准，研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险  —
—  此类患者中唯一的全口服的联合疗法选择 —
— 无论一线接受何种egfr 抑制剂治疗，均显示出一致的获益 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月30日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（orpathys®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（tagrisso®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准，用于治疗表皮生长因子受体（"egfr"）基因突变阳性经egfr酪氨酸激酶抑制剂（"tki"）治疗后进展的伴met扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服met tki。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代egfr tki。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售。  

沃瑞沙®是中国首个获批的选择性met抑制剂，用于治疗伴有met外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的sachi iii期临床试验的数据（），该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期（"pfs"）。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会（"asco"）年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入，其新药上市申请亦于2025年获纳入。

sachi研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示："沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中egfr突变较为常见。对于在egfr抑制剂治疗后出现met扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。作为一名研究与临床工作者，我为能够将这一靶向疗法带给患者感到振奋，并期待通过创新研究进一步提升治疗效果与患者生活质量。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："国家药监局的批准，标志着我们在解决非小细胞肺癌患者在一线egfr抑制剂治疗后因met驱动的耐药问题上取得了重要进展。建立在为肿瘤治疗带来变革的共同愿景之上，我们与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要。我们将深化合作，继续更多研究及临床探索，致力于将这一创新联合疗法带给中国及全球的患者。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症，标志着又一个重要的里程碑。此次获批为在接受egfr抑制剂治疗后出现met扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择。通过与和黄医药的合作，我们致力于扩大沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的覆盖范围，以应对一线治疗后的疾病进展，惠及更多肺癌患者。"

sachi研究的意向治疗（intention-to-treat，itt）人群中，由研究者评估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位pfs为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。独立审查委员会（irc）评估的疾病进展风险亦降低60%，中位pfs分别为7.2个月和4.2个月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组和化疗组中3级或以上治疗期间不良事件的发生率均为57%，显示出较为良好的安全性特征。

关 于非小 细 胞肺癌及 met异常

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。^[2] 大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在egfr突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}  

met是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。met扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是egfr突变的转移性非小细胞肺癌患者对egfr tki治疗产生获得性耐药的主要机制之一。^[7],[8]

关 于沃瑞沙 ®

沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服met tki，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的met受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®已于中国获批，并由我们的银河注册送38元的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（orpathys®）上市销售，用于治疗具有met外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性met抑制剂。沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关 于泰瑞沙 ®

泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（egfr-tki），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康正继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的egfr突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持泰瑞沙®作为 egfr突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙®在中的中早期患者、中的局部晚期患者、中的晚期患者以及在中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关 于沃瑞沙 ®和泰瑞沙®的联合 疗 法 开 发用于 egfr突变阳性非小 细 胞肺癌

在第三代egfr tki治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有met异常（取决于样品类型、检测方法和使用的测定阈值）。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代egfr-tki，在治疗非小细胞肺癌包括伴中枢神经系统转移的患者中有确证的临床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法通过tatton研究（）及savannah研究（）已在此类患者中开展了广泛的研究。受到上述研究的结果鼓舞，我们在此类患者中启动了多项iii期研究，包括在sachi中国研究（）和saffron全球研究（），以及在中国开展的 sanovo研究（）。

该联合疗法为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略。基于sachi随机iii期研究的积极数据，我们在中国。 savannah ii期单臂研究的强有力的数据近期已于 2025 年 3 月在，展现出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（orr），以及一致的安全性结果。 saffron随机 iii期研究正在进行中。阿斯利康已与美国食品药物管理局（"fda"）进行沟通，我们期待尽快完成saffron研究以支持在美国和全球其他地区的潜在监管注册申请。

sachi研究： sachi中国iii期研究在2024年年底的中期分析中达到主要终点pfs，中国新药上市申请已于2024年12月获受理，并在中国纳入突破性治疗品种和优先审评。sachi研究评估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗接受egfr抑制剂治疗后疾病进展的伴有met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者。其结果已于2025年6月在asco年会上公布。

saffron研究： 沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法于2023年获美国fda授予快速通道资格用于此类患者。saffron全球iii期研究现正进行中，以评估沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗伴有met过表达及/或扩增的既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据savannah研究中确定的阈值，伴有高met水平的患者正前瞻性地被筛选纳入研究。

关 于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

前瞻性 陈 述

本公告包含 1995年《美国私人 证 券 诉讼 改革法案》 "安全港"条款中定义的前瞻性 陈 述。 这 些前瞻性 陈 述反映了和黄医药目前 对 未 来 事件的 预 期，包括 对 沃瑞沙 ®的治 疗 潜力的 预 期， 沃瑞沙 ®的 进 一步 临 床研究 计 划， 对 沃瑞沙 ®的研究是否能达到其主要或次要 终 点的 预 期，以及 对 此类研究完成 时 间和 结 果发布的 预 期。 此类风险和不确定性包括下列假设：入 组 率、 满 足研究入 选 和排除 标 准的受 试 者的 时 间和可用性； 临 床方案或 监 管要求变更； 非 预 期不良事件或安全性 问题 ； 沃瑞沙 ®（包括作 为 联合 疗 法）达到研究的主要或次要 终 点的 疗 效； 获 得不同司法管 辖区 的 监 管批准及 获 得 监 管批准后 获 得上市 许 可； 沃瑞沙 ®用于目 标 适 应 症的潜在市 场 ；和黄医药及 /或其银河注册送38元的合作伙伴 为 沃瑞沙 ® 进 一步 临 床 开 发 计 划及商业化提供 资 金并实 现 及完成的能力 等。此外，由于部分研究可能依 赖 于与 其他药物（例如泰瑞沙 ®）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有 关这 些治 疗 药物的安全性、 疗 效、供 应 和 监 管批准的假设。 当 前和潜在投 资 者 请 勿 过 度依 赖这 些前瞻性 陈 述， 这 些 陈 述 仅 在截至本 公告发布 当 日有效。 有 关这 些风险和其他风险的 进 一步 讨论 ， 请 查 阅 和黄医药向美国 证 券交易委 员 会、香港联合交易所有限公司以及 aim提交的文件。无 论 是否出 现 新 讯 息、未 来 事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修 订 本 公告所含 讯 息的义务。

医 疗 信息

本公告所提到的 产 品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商 标进 行 销 售，或用于不同的病症，或采用不同的 剂 量，或拥有不同的效力。 本文中所包含的任何信息都不 应 被看作是任何处方药的申 请 、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

内 幕消息

本公告包含（ 欧 盟）第 596/2014号条例（ 该 条例构成《 2018年 欧 洲联盟（退出）法》定义的 欧 盟保留法律的一部分）第 7条 规 定的 内 幕消息。

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）和信达生物制药集团（innovent biologics, inc.，简称"信达生物"或"innovent"）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理。

frusica-2研究的数据支持了此项新药上市申请。frusica-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（bicr）根据recist 1.1标准评估的无进展生存期（"pfs"）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（"orr"）和缓解持续时间（"dor"）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。frusica‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号查看。

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项新药上市申请获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第10 项受理的新药上市申请，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（io）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。"

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）子宫内膜癌患者。该批准是基于frusica-1研究的数据（）。

关于肾癌及肾细胞癌

2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。^[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。^[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（"vegfr"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 vegfr抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。^[3]

关于呋喹替尼获批

在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（elunate®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"vegf"）治疗、抗表皮生长因子受体（"egfr"）治疗（ras野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名fruzaqla®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市

关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌

目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。

呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项ib/ii期概念验证研究结果于2025年1月在《靶向肿瘤学（targeted oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的orr为60.0%，dcr为85.0%。中位dor为13.9个月，中位pfs为15.9个月。中位总生存期（os）尚未达到，36个月的os率为58.3%。^[4]

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新pd-1 免疫球蛋白g4（igg4）单克隆抗体，能特异性结合t细胞表面的pd-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 pd-1/ pd-l1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。^[5]

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（egfr）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(alk)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（egfr-tki） 治疗失败的 egfr 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。

目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：

• 信迪利单抗联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（msi-h）/错配修复缺陷（dmmr）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评；
• 信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过tki治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
• 另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：
• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的ii期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的iii期临床研究。

声明：信达不推荐任何未获批的药品 / 适应症使用。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站： 或信达生物领英账号。

声明：

1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用
2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）、塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ） 由礼来公司研发。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》 " 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗晚期肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、 aim 以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

— 该全口服、无需化疗的赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在 sachi 中国 iii 期研究中展现出显著的 pfs 获益和良好的安全性  —

— 计划于 6 月 3 日（星期二）中国香港时间上午 8 时 30 分举行网路直播会议，讨论所公布的数据  —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日公布sachi iii期研究中期分析的主要结果。该结果于2025年6月1日（星期日）在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（asco）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。

sachi是一项iii期临床试验，旨在探索赛沃替尼（savolitinib）和奥希替尼（osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有met扩增的接受一线表皮生长因子受体（"egfr"）抑制剂治疗后疾病进展的egfr突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注册号 ）。

sachi 研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示："sachi iii期研究的结果代表着 egfr 突变阳性伴 met 扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在既往曾接受egfr抑制剂治疗后疾病进展的患者中显示出良好的疗效。这些研究结果展示了该种创新、去化疗的联合疗法的潜力，使继续口服治疗方案成为可能，为患有这种极具挑战性疾病的患者提供了一种便利且耐受性良好的治疗选择并解决了尚未被满足的关键需求。"

和黄医药将于 2025 年 6 月 3 日（星期二）中国香港时间上午 8:30-9:00 （美国东部时间 2025 年 6 月 2 日晚上 8:30-9:00 ）举行网上直播会议以讨论 asco 年会上公布的数据。 本次活动将以英语进行，可于公司网站 收听。公司网站亦将于活动结束后提供会议回放。

至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗。在意向治疗（intention-to-treat，itt）人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期（"pfs"）为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（风险比["hr"] 0.34；95%置信区间["ci"] 0.23-0.49；p < 0.0001）。独立审查委员会（"irc"）评估的中位pfs分别为7.2个月和4.2个月（hr 0.40；95% ci 0.28-0.59；p < 0.0001）。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率（"orr"）为58%，而化疗组患者则为34%。疾病控制率（"dcr"）分别为89%对比67%，中位缓解持续时间（"dor"）分别为8.4个月对比3.2个月。中期分析时，总生存期数据尚未成熟。

第三代egfr酪氨酸激酶抑制剂（"tki"）经治患者中的疗效结果与意向治疗人群中以及第三代egfr-tki初治人群中的相若。在既往曾接受第三代egfr-tki治疗的患者亚组中，研究者评估和irc评估的中位pfs高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（hr 0.32；p < 0.0001）。

赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（teae）的比例为57%，而化疗组则为57%，表明赛沃替尼和奥希替尼联合疗法具有较为良好的安全性特征。

2025年1月，sachi研究的独立数据监察委员会（idmc）在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点pfs，并因此已停止该研究的患者入组。基于sachi研究的数据，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有met扩增的接受一线egfr抑制剂治疗后疾病进展的egfr突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请，并纳入优先审评。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服met tki，在晚期实体瘤中表现出临床活性。met是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的met受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。met扩增和/或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是对egfr tki治疗产生获得性耐药的主要机制之一。met异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。

赛沃替尼已于中国获批，并由我们的银河注册送38元的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（orpathys^®）上市销售，用于治疗具有met外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性met抑制剂，并自2023年3月起获国家医保药品目录。

赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》 " 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如奥希替尼）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及 aim 提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

—首个也是唯一一个获得国家药监局批准的ezh2抑制剂—

—和黄医药的第四款产品，亦是首个在血液恶性肿瘤中取得的批准—

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年3月21日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日宣布达唯珂^®（tazverik^®，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的ezh2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（fl）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂^®在中国取得的首个全国性监管批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于一项在中国开展的多中心、开放标签的ii 期桥接研究，以及益普生（ipsen）旗下公司epizyme, inc.（"epizyme"）在中国以外地区开展的临床研究。桥接研究的主要目标是评估达唯珂^®用于治疗伴有ezh2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率（"orr"），次要目标包括评估达唯珂^®用于治疗伴有或不伴有ezh2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间（"dor"）、无进展生存期（pfs）、总生存期（os）、安全性和药代动力学。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号查看。

桥接研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院曹军宁医生表示："此项批准为这一充满挑战的疾病带来重要的治疗进展。大部分滤泡性淋巴瘤患者在一生中可能经历多次疾病复发，给治疗带来巨大的困难，并且常常导致治疗结果不佳。在临床试验中，达唯珂^®在伴有ezh2突变患者中表现出良好的疗效。我们期待将这种突破性的表观遗传疗法带给长久以来一直在寻求新的有效疗法的中国患者。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："我们很高兴能够将这种创新的 ezh2 抑制剂带给中国患者。此项批准突显了我们不仅仅通过内部管线来解决未满足的医疗需求，还致力通过多样化的合作来实现这一目标的决心。这也是我们在血液恶性肿瘤领域取得的首个批准，标志着和黄医药在这一疾病领域翻开新的篇章。展望未来，我们将竭力把该产品尽快带向复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，并继续努力为更多遭受严重疾病影响的患者的生活带来具有积极意义的影响。"

达唯珂^®是由epizyme开发的全球同类首创的ezh2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（"fda"）加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行达唯珂^®的研究、开发、生产以及商业化。epizyme为达唯珂^®在中国的药品上市许可持有人。

达唯珂^®的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称"海南先行区"）使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与fda已批准的标签一致。达唯珂^®已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

现正进行中的symphony-1研究将作为确证性临床试验用以确认 tazverik^® 的临床获益。symphony-1研究是一项国际多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球ib/iii期研究，旨在评估达唯珂^®联合利妥昔单抗和来那度胺（rituximab 和lenalidomide， r²方案）用于治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（）。epizyme是symphony-1研究的申办者，和黄医药正主导开展该研究的中国部分。

关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（fl）是非霍奇金淋巴瘤中第二常见的亚型。滤泡性淋巴瘤约占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中国和美国估计分别新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。^[1],[2],[3]

关于他泽司他在美国和日本获批
他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

• 患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。
• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经fda批准的试验检测呈ezh2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。
• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

上述适应症根据orr及dor获美国fda加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。

上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨胳疼痛、恶心和腹痛。

请查看达唯珂^®（tazverik^®，他泽司他）。

达唯珂^®已于日本获批用于治疗ezh2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅当标准治疗不适用时）。

达唯珂^®在美国的商业化由epizyme负责，在日本的商业化由eisai负责。

达唯珂^®是益普生旗下公司epizyme inc. 的注册商标。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期，以及他泽司他针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持他泽司他在中国或其他地区获批用于治疗滤泡性淋巴瘤患者的新药上市申请的数据充足性、他泽司他的安全性、和黄医药为他泽司他进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及aim提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

肿瘤产品收入增长65%推动实现运营盈利，并支持新的抗体靶向偶联药物（attc）平台发展

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年3月19日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""、"本公司"或"我们"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，今日公布截至2024年12月31日止年度的财务业绩，以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

和黄医药将于今天2025年3月19日（星期三）美国东部夏令时间上午8时/格林尼治标准时间下午12时/中国香港时间晚上8时举行业绩会网络直播（英语场次），并于明天2025年3月20日（星期四）中国香港时间上午8时30分举行中文（普通话）场次。 投资者登记后可透过和黄医药网站（）参与实时网络直播。

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

全球商业化进展及实现可持续增长

• 由武田销售的fruzaqla®（呋喹替尼/fruquintinib）于2024年在中国以外市场销售额^[1]为2.906亿美元，得益于在美国市场快速获患者接纳以及在欧盟及日本获批上市，首个完整年度保持良好势头，并触发来自银河注册送38元的合作伙伴武田^[2]的销售额里程碑付款。肿瘤产品的总市场销售额增长134%至5.01亿美元。
• 肿瘤产品的综合收入为2.715亿美元，增长65%。
• 2024年净收益为3,770万美元，于2024年12月31日的现金余额为8.361亿美元，提前实现财务自给自足。
• 达成协议以6.08亿美元出售合资企业上海和黄药业^[3]的部分股权。

管线进展及全新技术平台

• 赛沃替尼（savolitinib）用于治疗伴有met扩增的egfr突变^[4]非小细胞肺癌^[5]的sachi中国iii期研究在中期分析中达到主要终点，已随即提交新药上市申请^[6]，并获国家药监局^[7]受理及纳入优先审评。
• 赛沃替尼联合泰瑞沙®（tagrisso®）用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有met过表达及/或扩增的 egfr突变非小细胞肺癌患者的savannah关键性全球ii期研究取得积极结果，展现出高、持久且具有临床意义的缓解率，阿斯利康^[8]已与全球监管机构分享这些数据。
• 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线^[9]治疗肾细胞癌^[10]的frusica-2 中国iii期研究取得积极结果。
• eslim-01中国iii期研究的数据于ash^[11]及eha^[12]年会公布，索乐匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板减少症^[13]患者中展现出强劲、持久且长期的持续应答率，其新药上市申请正在国家药监局的审评中。药品审评中心^[14]要求额外补充数据，和黄医药已提交相关数据。目前药品审评中心正在审核这些补充数据。
• frusica-1 ii期研究的结果于 asco^[15]年会公布，基于该结果国家药监局已批准爱优特®（elunate®，呋喹替尼）的第二项适应症，以用于治疗pmmr ^[16]状态的子宫内膜癌^[17]患者。 
• 全新 attc^[18]平台的首批候选药物开启新一波候选药物开发浪潮，有望较前几代的抗体偶联药物拥有更高的选择性及耐受性。

和黄医药非执行主席艾乐德博士（dr dan eldar）表示："我们的银河注册送38元的合作伙伴武田成功推动fruzaqla®在中国境外商业化，并在今年达成一系列里程碑，为和黄医药实现盈利的目标提供了重要助力。我感到相当自豪，我们能够在全球环境和资本市场充满不确定性的情况下，不仅成功建立了自立能力以支持我们重要的药物发现引擎和开发管线的进一步发展，还同时降低了运营风险。随着美国和世界其他地区的销售进一步扩展，我们期待继续保持全球增长，并继续在新的和具有前景的方向上推进我们的产品管线。我们始终将维护股东的长期利益以及全球患者的福祉作为我们的首要任务。"

"2024年年底，我们决定以6.08亿美元出售在上海和黄药业45%的股权（取决于成交条件）。我想借此机会向上海和黄药业的管理团队表示感谢，他们的贡献带领上海和黄药业在过去20年间取得了令人瞩目的增长，为消费者和股东带来了持续的获益。其成功的商业化经验以及所贡献的资金为和黄医药从事新药研发^[19]提供了重要的支持，帮助我们在开发创新药物以满足患者需求的过程中应对行业挑战。随着我们的创新药业务逐渐走向自给自足，特别是随着我们将更多的注意力转向attc的全球临床开发，我们相信现在是时候带领和黄医药迈入下一个发展阶段。出售上海和黄药业所得款项，再加上产品全球商业化带来的持续利润，使我们得以加速推进这一差异化的新技术平台的发展，并将成为我们创造长期价值的关键。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："今年是成果丰硕的一年，我们具有革命性的创新疗法无论是在临床或是在商业化方面均实现了我们的战略目标。这终于令和黄医药实现盈利这一重要目标。我衷心感谢并祝贺团队达成这一里程碑，接下来我们将把注意力投入到进一步的增长，并通过我们的attc平台孕育和黄医药的下一波创新药物。"

"开创性的attc平台为和黄医药的创新药研发旅程揭开新的篇章，在抗体偶联药物领域开辟新的方向。这些创新分子具有潜力广泛覆盖多种肿瘤适应症，包括作为联合疗法用于一线治疗，蕴含庞大的市场潜能。凭借在全球开始临床试验方面的专业实力以及资金优势，我们计划在今年迅速进入临床开发阶段。"

"我们商业化阶段的药物取得了新的里程碑，并继续扩大临床开发版图，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼现已在十多个国家上市用于治疗结直肠癌患者，未来将扩展至更多地区。fruzaqla®上市仅一年内销售额就已突破2亿美元，触发首个销售里程碑。在中国，该药物还获批用于二线治疗子宫内膜癌，平均用药时间是其首个适应症的将近两倍，而第三项用于治疗肾癌的frusica-2注册研究亦取得积极结果。"

"至于赛沃替尼，基于sachi研究用于治疗一线egfr^[20] tki^[21]治疗后疾病进展的伴有met扩增患者的中期分析的积极结果，我们在中国提交了新适应症上市申请，该申请已获受理并纳入优先审评。我们期待savannah/saffron研究将支持把这种创新疗法带给全球的患者。近期，随着一线和二线治疗met外显子14跳变肺癌均取得常规批准，赛沃替尼仍然是同类最佳药物之一。一项在met扩增胃癌中开展的注册意向研究现正在中国入组中。我们期待有望进一步扩展其适应症，以成为首个用于伴有met扩增、egfr突变的非小细胞肺癌及胃癌的药物。我们已上市的药物将继续支持和黄医药的收入和盈利增长。"

"索乐匹尼布eslim-01研究的数据于eha及ash年会公布，持续应答率达51.4%，整体应答率达81.0%，显著优于多种正在研发的不同作用机制的免疫性血小板减少症药物。索乐匹尼布的这些临床结果再次彰显和黄医药在选择性方面的研发优势，从而带来理想的疗效与安全性。我们正与国家药监局紧密沟通，期待将这种创新药物带给有需要的患者。与此同时，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血^[22]患者的eslim-02 iii期注册研究正在入组中，预计明年公布结果。一项他泽司他（tazemetostat）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请正在审评中，预计2025年年中获批。我们期待能够将索乐匹尼布和他泽司他纳入商业化产品组合，为和黄医药的持续增长做出贡献。"

2024年全年业绩及最新业务进展

i.商业营运

2024年，肿瘤产品市场销售额增长134%（按固定汇率^[23]计算为136%）至5.01亿美元（2023年：2.136亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长65%（按固定汇率计算为67%）至2.715亿美元（2023年：1.642亿美元）。

• 由武田销售的fruzaqla®（呋喹替尼的海外商品名）2024年的市场销售额为2.906亿美元（2023年：1,510万美元），强劲的表现得益于在美国市场迅速获患者接纳，以及在全球十多个国家上市。销售额达到2亿美元，触发来自武田2,000万美元的里程碑付款。
• 爱优特®（elunate®，呋喹替尼的中国商品名）2024年的市场销售额增长7% （按固定汇率计算为9%）至1.15亿美元（2023年：1.075亿美元），保持了其在转移性结直肠癌^[24]的领先市场份额地位，对来自竞品及其仿制药的日益增长的压力表现出韧性。新的子宫内膜癌适应症于2024年12月获批。
• 苏泰达®（sulanda®，索凡替尼/surufatinib）2024年的市场销售额增长12% （按固定汇率计算为14%）至4,900万美元 （2023年：4,390万美元），得益于医生对该产品的认知度提升及神经内分泌瘤^[25]诊断改善，推动处方增长，2024年市场份额提高至27%（2023年：21%）。
• 沃瑞沙®（orpathys®，赛沃替尼）2024年的市场销售额与去年相若（-2%，按固定汇率计算持平），为4,550万美元（2023年：4,610万美元），受到几种用于二线治疗met外显子14跳变^[26]非小细胞肺癌的同类met tki上市以及纳入国家医保药品目录^[27]的竞争影响。2025年1月取得的一线^[28]治疗常规批准尚未于此次结果中反映。

2024年肿瘤/免疫业务综合收入总额为3.634亿美元（2023年：5.286亿美元），在3亿美元至4亿美元的指引范围内。

• 受fruzaqla®的推动，肿瘤产品综合收入（特许权使用费、生产收入、推广及营销服务收入及商业里程碑）增长65%（按固定汇率计算为67%）至2.715亿美元（2023年：1.642亿美元），高于30%至50%的增长指引。
• 来自武田的首付款 、监管里程碑及研发服务收入为6,700万美元（2023年：3.459亿美元），其中包括从4.5亿美元首付款和监管里程碑付款中确认的4,810万美元。与之相较，2023年确认了3.12亿美元。
• 其他收入为2,490万美元（2023年：1,850万美元），包括沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法新药上市申请于中国获受理后来自阿斯利康的600万美元里程碑款项。

综合收入总额为6.302亿美元（2023年：8.38亿美元），包括来自其他业务的2.668亿美元（2023年：3.094亿美元）。

ii.注册审批进展

中国

• 2024年12月，赛沃替尼的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评及突破性治疗品种，联合泰瑞沙®（奥希替尼/osimertinib）用于二线治疗伴有met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者，触发来自阿斯利康的里程碑付款。
• 2025年1月，赛沃替尼的新适应症上市申请^[30]获国家药监局批准，用于一线及二线（附条件批准转为常规批准）治疗met外显子14跳变非小细胞肺癌。
• 2024年12月，呋喹替尼新适应症上市申请获国家药监局批准，联合达伯舒®（tyvyt®，信迪利单抗/sintilimab）用于二线治疗伴有pmmr状态的子宫内膜癌患者。
• 2024年1月，通过新的"1 "新药注册机制，呋喹替尼在中国香港获批用于三线^[31]治疗结直肠癌，并随后于2024年10月列入"专用药物"类别成为首个获全额资助的创新肿瘤药物。
• 2024年5月，他泽司他在中国香港获批用于三线治疗复发/难治性^[32]ezh2突变^[33]的滤泡性淋巴瘤。
• 2025年2月，赛沃替尼通过"1 "机制在中国香港获批用于治疗met外显子14跳变非小细胞肺癌。
• 2024年7月，他泽司他用于三线治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。
• 2024年8月，基于与国家药监局的讨论以及对现有数据包的内部评估，主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗胃癌的新适应症上市申请。

中国以外

• 2024年6月，呋喹替尼于欧盟获批用于治疗结直肠癌，并随后于2024年12月在西班牙纳入首个欧洲医保，触发来自武田的1,000万美元的里程碑付款。
• 2024年9月，呋喹替尼于日本获批用于治疗结直肠癌，并随后于2024年11月取得定价批准并推出商业上市，触发来自武田的里程碑付款。
• 呋喹替尼于2024年8月在阿根廷和瑞士获批、2024年9月在加拿大（并纳入医保）和英国获批、于2024年10月在澳大利亚及新加坡获批、于2024年12月在以色列及阿拉伯联合酋长国获批，及于2025年3月在韩国获批。

iii.后期临床项目进展

赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®），一种高选择性口服的met 抑制剂 

• 联合泰瑞沙®（奥希替尼）用于二线治疗伴有met扩增及/或过表达的egfr突变非小细胞肺癌患者的savannah全球关键ii期取得积极的顶线结果，研究取得了高、具有临床意义且持久的缓解率（nct03778229）。
• sachi中国iii期研究在中期分析中达到主要终点，用于二线治疗伴有met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者（nct05015608）。
• ii期小型随机对照研究结果于aacr^[34]年会公布，联合泰瑞沙®（奥希替尼）用于二线治疗伴有高度met扩增的egfr突变非小细胞肺癌患者，结果显示orr ^[35]为63%、中位pfs ^[36] 为8.2个月（nct04606771）。
• 多项研究继续入组中，包括用于二线治疗伴有met扩增或过表达的egfr突变非小细胞肺癌患者的safrron全球iii期研究（nct05261399），将为savannah研究提供进一步支持；以及用于一线治疗伴有met过表达的egfr突变非小细胞肺癌的sanovo中国iii期研究（nct05009836）。

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 于即将召开的学术会议上公布savannah研究及sachi研究的数据。
• 于2025年年底完成基于sachi研究的国家药监局新药上市申请审评。
• 于2025年下半年完成saffron研究的患者招募。
• 于2025年下半年完成met扩增胃癌研究的患者招募以及可能的新药上市申请提交。

呋喹替尼（中国商品名：爱优特® ，海外商品名：fruzaqla® ），一种高选择性的vegfr ^[37]口服抑制剂

• 联合达伯舒®（信迪利单抗）用于治疗经治的pmmr子宫内膜癌的frusica-1中国关键性ii期研究结果于asco年会公布，结果显示经irc^[38]评估的确认的orr为35.6%，中位pfs为9.5个月，中位os^[39]为21.3个月，且安全性可控（nct03903705）。该适应症已于2024年12月获国家药监局批准。
• 用于治疗结直肠癌患者的fresco-2研究的亚组分析结果于asco年会公布、生物标志物分析结果于aacr年会公布，及生活质量分析结果于asco gi^[40]会议公布。分析结果表明，无论既往接受的治疗种类或顺序如何，均展现出具有临床意义的生活质量调整后的生存获益，以及癌胚抗原^[41]可能是疗效的早期预测因素（nct04322539）。
• 联合紫杉醇用于二线治疗胃癌的frutiga中国iii期研究结果于《自然•医学（nature medicine）》发表及于asco年会公布，研究显示orr和pfs取得统计学意义的显著改善，且在未接受后续抗肿瘤治疗的亚组中亦观察到os获益（nct03223376）。
• 2025年3月，用于二线治疗肾细胞癌的frusica-2中国iii期研究取得积极结果（nct05522231）。

索乐匹尼布（hmpl-523），一种研究性的高选择性口服syk^[42]抑制剂

• 用于治疗原发性免疫性血小板减少症成人患者的eslim-01中国iii期研究结果于 《柳叶刀•血液病学（the lancet haematology）》及eha年会上同步发表，结果显示持续应答率为48.4%，且无论患者既往的治疗线数均展现出可耐受的安全性特征及生活质量改善（nct05029635）。
• eslim-01中国iii期研究的长期研究结果于ash年会上发表，结果显示持续应答率为51.4%及长期持续应答率为59.8%，并展现出一致的安全性特征。
• 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血症的中国ii期研究结果于eha年会上公布及于2025年在《柳叶刀•血液病学（the lancet haematology）》上发表 ，结果显示整体应答率为66.7%，并展现出良好的安全性特征（nct05535933）。
• 于中国启动用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血症的eslim-02研究的iii期阶段（nct05535933）。

索乐匹尼布潜在的临床关键进展：

• 于2025年年底左右完成基于 eslim-01研究的国家药监局新药上市申请审评（nct05029635）。
• 于2025年下半年完成eslim-02 iii期研究的患者招募（nct05535933）。

索凡替尼（中国商品名：苏泰达®），一种vegfr、fgfr^[43]及csf-1r^[44]的口服小分子抑制剂

• 用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌^[45]患者的中国ii/iii期研究完成ii期部分入组，联合艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗/camrelizumab） 、白蛋白结合型紫杉醇 （nab-paclitaxel）及吉西他滨 （gemcitabine） （nct06361888）。该研究开展的部分依据是一项类似的由研究者发起的联合疗法研究，其数据已于2024年asco gi会议上公布。

索凡替尼潜在的临床关键进展：

• 于2025年年底公布胰腺导管腺癌 ii期研究数据。

他泽司他（中国海南、澳门及香港商品名：达唯珂®），一种同类首创ezh2口服抑制剂

• 用于三线治疗滤泡性淋巴瘤的桥接研究取得积极结果，已提交新药上市申请并纳入优先审评（nct05467943）。
• 联合来那度胺（lenalidomide）和利妥昔单抗（rituximab）用于治疗滤泡性淋巴瘤患者的symphony-1全球iii期研究的中国部分继续入组中（nct04224493）。

他泽司他潜在的临床关键进展：

• 于2025年年初完成中国新药上市申请审评。

hmpl-453 （fanregratinib），一种新型、高选择性及强效的fgfr 1/2/3抑制剂

• 于2025年3月，用于治疗伴有fgfr2融合/重排的肝内胆管癌^[46]的中国关键性ii期注册研究完成入组（nct04353375）。

hmpl-306（ranosidenib），一种idh1和idh2酶^[47]的研究性高选择性口服双重抑制剂

• 中国和美国/欧洲i期研究的结果于eha年会上公布并于《med》期刊发表，用于治疗复发/难治性idh1/2突变^[48]急性髓系白血病^[49]患者（nct04272957、nct04764474）。
• raphael中国iii期研究已启动 ，用于二线治疗复发/难治性idh1/2突变的急性髓系白血病（nct06387069）。

其他早期研究性候选药物

• 于aacr 、asco和eha年会上公布了erk1/2^[50]抑制剂hmpl-295 、第三代btk^[51]抑制剂hmpl-760 、menin抑制剂hmpl-506，以及抗cd38药物hmpl-a067的临床前和i期结果。
• 于中国启动hmpl-506的i期研究，用于治疗恶性血液肿瘤（nct06387082）。

iv. 抗体靶向偶联药物（attc）平台

自主创立的全新平台，已产生多个潜在新药临床试验申请 ^[52]阶段的候选药物

新一代的attc技术平台充分发挥了我们二十多年来在靶向治疗及小分子抑制剂领域所积累的专业知识。attc候选药物为下一波临床开发浪潮注入了新活力。与传统的抗体偶联药物和/或小分子药物相比，具有关键的潜在优势：

• 通过抗体和小分子靶向药物的协同组合来提高疗效：这些组合将针对特定的基因突变，克服耐药性，并有望支持联合其他靶向疗法、化疗和免疫疗法在更早线数的患者人群中用药。
• 具有更高的安全性和更长的治疗时间：与小分子相比，attc药物具有更低的对肿瘤以外组织毒性或脱靶毒性，与传统细胞毒素偶联物相比骨髓抑制更少，可带来更好的生活质量。
• 优化的药代动力学特征性解决难成药靶点困境：与口服小分子抑制剂相比，抗体引导的靶向递送令生物利用度提高并减少药物间相互作用。

v.合作最新进展

两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物 ^[53]的推动下取得进一步临床进展 

• 继创响生物行使独家许可选择权以进一步开发、生产和商业化img-007 （一种非消耗性抗ox40抗体）和img-004 （一种可逆性、非共价 、高选择性的口服btk抑制剂）后，和黄医药获得创响生物7.5%的股份。
• 创响生物和ikena oncology, inc.（纳斯达克：ikna）同意合并，预计合并将于2025年年中完成，视乎成交条件。和黄医药将于合并后的公司中拥有权益。
• 创响生物宣布img-007用于治疗特应性皮炎的iia期研究取得积极结果，研究显示第16周的easi^[54]评分的平均变化为77%，easi-75应答率为54%（nct05984784）。将计划开展一项用于治疗中至重度特应性皮炎的皮下制剂的iib期剂量探索研究。
• 创响生物已完成img-007用于治疗斑秃的iia期研究入组（nct06060977），并公布了img-004在健康志愿者中的i期研究结果，显示每日一次给药的可行性（nct05349097）。

vi.其他业务

• 其他业务综合收入主要来自我们在中国的处方药分销业务^[55]。综合收入下降了14%（按固定汇率计算为12%）至2.668亿美元（2023年：3.094亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年下降。 
• 非合并合资企业上海和黄药业的合资企业权益收益轻微下降2%（按固定汇率计算增加1%）至4,650万美元（2023年：4,740万美元），主要由于增加新产品临床试验开发。
• 和黄医药应占其他业务的综合净收益减少5% （按固定汇率计算为2%）至4,770万美元（2023年：5,030万美元），乃由于2023年12月出售消费品业务，与新冠肺炎疫情相关的处方药分销销售额下降及来自上海和黄药业的净收益波动。

出售上海和黄药业：和黄医药订立购股协议，以约6.08亿美元现金出售其于上海和黄药业的45.0%股权，并保留5.0%的股权。估计和黄医药将录得税前收益约4.77亿美元。

vii.可持续发展

和黄医药致力于逐步将可持续发展融入我们营运的各个方面，并为我们的持份者创造长远价值。我们于2024年取得的持续进展包括：

• 可持续发展目标和指标: 在11项短期至长期目标和指标方面取得令人满意的进展；可持续发展绩效继续纳入管理层的绩效薪酬内；为制定新目标作准备，持续评估与可持续发展相关的工作，并正在拟定以和黄医药的五大可持续发展支柱为重点的目标实现路线图。
• 加强气候行动：于2022年的气候风险评估基础上，和黄医药进行全面评估，以了解气候风险和机遇对和黄医药的潜在财务影响，并估算了低、中、高排放情境下的成本。这亦有助符合香港交易所^[56]最新的气候信息披露要求及其他国际信息披露标准要求。 
• 生物多样性评估：进行了生物多样性评估，以了解和黄医药对自然的依赖和影响。根据评估结果制定了生物多样性政策，经董事会审批后向公众披露。
• 供应商esg^[57]评估：以此评估了解和黄医药主要供应商的esg成熟度，并为2025年制定合适的供应商参与计划作准备。
• esg评级提升：msci esg将和黄医药的评级从bbb上调至a。iss esg将和黄医药的评级从c上调至c ，属优秀类别。普尔全球esg评分持续上升，从48分上升至53分，使和黄医药置身于行业前10%。此外，和黄医药在恒生可持续发展企业指数系列评级中获得a-评级，环境和治理领域更是名列前茅。

和黄医药在制药行业可持续发展方面的进步显著，于2024年获得多项esg殊荣。这些努力将继续引导和黄医药走向更可持续的未来。2024年可持续发展报告将于2025年4月与2024年年报一并发布，将披露更多可持续发展的相关举措及表现。

财务摘要

汇率影响：2024年期间，人民币兑美元平均贬值约3%，这影响了我们的合并财务业绩，要点如下。

截至2024年12月31日止年度收入为6.302亿美元，而2023年为8.38亿美元。

• 肿瘤/免疫业务综合收入为3.634亿美元（2023年：5.286亿美元），包括：
  • fruzaqla®收入为1.108亿美元，反映了其自2023年11月以来在美国成功上市，包括特许权使用费、生产收入和商业里程碑付款；
  • 于其上市以来的第六年内，爱优特®收入增长4% （按固定汇率计算为6%）至8,630万美元 （2023年：8,320万美元），包括生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先； 
  • 苏泰达®收入增长12% （按固定汇率计算为14%）至4,900万美元（2023年：4,390万美元），国家医保药品目录续约后销售额持续增长，随着医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高；
  • 沃瑞沙®收入下降15% （按固定汇率计算为13%）至2,450万美元 （2023年：2,890万美元），主要由于阶段性生产收入 1,090万美元（2023年：1,510万美元） 及特许权使用费1,360万美元（2023年：1,380万美元）。
  • 达唯珂®收入为90万美元（2023年：100万美元），主要来自海南及香港的销售。
  • 武田首付款、监管里程碑付款及研发服务收入减少至6,700万美元（2023年：3.459亿美元，包括2023年4月从武田收到的4亿美元现金首付款中已确认的2.8亿美元部分）。
  • 其他收入为2,490万美元（2023年：1,850万美元），主要与阿斯利康600万美元的里程碑付款以及阿斯利康及礼来管理开发及监管活动的费用有关。
• 其他业务综合收入下降14% （按固定汇率计算为12%）至2.668亿美元（2023年：3.094亿美元），主要是由于与新冠肺炎相关的处方药的分销销售额于2024年减少。该收入不包括上海和黄药业的非综合收入3.935亿美元（2023年：3.855亿美元）。

2024年的净开支为5.925亿美元，而2023年为7.372亿美元，反映在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降9%至3.489亿美元（2023年：3.844亿美元），主要是由于其他业务收入下降。由于有利的产品组合及规模经济，收入成本占肿瘤产品收入的百分比有所改善（从2023年的56%下降至2024年的34%）。
• 研发开支减少30%至2.121亿美元（2023年：3.02亿美元），减少主要是由于中国境外团队重组，而美国及欧洲的临床及监管费用减少至3,450万美元（2023年：1.069亿美元）。中国投资为1.776亿美元（2023年：1.951亿美元）。这反映了已完成并等待监管机构批准的研究成本下降，以及我们对内部产品管线中具有全球潜力的关键资产的持续承诺，包括新一代attc平台的开发。
• 销售及行政^[58]开支为1.129亿美元（2023年：1.332亿美元），减少主要由于对行政开支6,430万美元（2023年：7,980万美元）进行更严格控制，以及降低销售开支4,860万美元（2023年：5,340万美元），因为我们从已扩大规模的销售队伍中实现了效率，以支持收入增长。
• 其他项目主要包括上海和黄药业的合资企业权益收益、利息收入和支出，外汇和税务产生净收益8,140万美元（2023年：8,240万美元）。

2024年和黄医药应占净收益为3,770万美元，而2023年则为1.008亿美元。

• 2024年和黄医药应占净收益为每股普通股0.04美元/每份ads^[59]0.22美元，（2023年：每股普通股0.12美元/每份ads0.59美元）。

于2024年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.361亿美元，而于2023年12月31日为8.863亿美元。

• 于2024年，不包括融资活动的调整后的集团（非gaap^[60]）净现金流为-1,950万美元，主要由于和黄医药应占净收入3,770万美元被已实现2024年年底的应收的银河注册送38元的合作伙伴里程碑款项的营运资金变动6,220万美元以及武田递延收入的持续确认所抵销（2023年：2.067亿美元，由于收到武田的首付款及里程碑付款4.35亿美元）。
• 于2024年，融资活动所用现金净额合计为3,070万美元，主要由于购买了3,610万美元的股权奖励（2023年：融资活动所得现金净额为4,870万美元，主要由于提取银行借款）。

财务指引

和黄医药提供肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引为3.5亿美元至4.5亿美元。和黄医药强劲的财务状况将为其2025年及其后业务提供支援。公司将继续在财务上自给自足，同时支持投资，将创新药物带向全球患者。

股东及投资者应注意：

• 本公司不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务业绩将实现或可能实现；及 
• 本公司过去曾修订我们的财务指引，因此应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。 

———

非gaap财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非gaap财务指标。请参阅"非gaap财务指标的使用和调节"，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的gaap指标调节的进一步资料。

———

财务报表

和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-f表格的年度报告。

财务概要

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问： 或关注银河注册送38元的专页。

简称使用

除文意另有所指外，否则本公告中所称"集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和"我们的"指和黄医药（中国）有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。

过往业绩和前瞻性陈述

本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、 "估计"、"筹备"、"可能"、"潜在"、"同类首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，亦不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及/或其银河注册送38元的合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称"和黄医药产品"）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物延迟或无法满足硏究的主要或次要终点；候选药物延迟或无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力（包括各种第三方服务）；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；在需要时获得额外资金的能力；为和黄医药产品和候选药物获得并维持知识产权保护能力；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；成功出售非核心业务；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性，未来全球汇率的不确定性，全球汇率、地缘政治关系、制裁和关税的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。

内幕消息

本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

医疗信息

本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

香港、上海和新泽西州2025年3月19日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）和信达生物制药集团（innovent biologics, inc.，简称"信达生物"或"innovent"）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的frusica-2中国ii/iii期研究已达到盲态独立中心阅片（bicr）根据recist 1.1标准评估的无进展生存期（"pfs"）的主要终点。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于frusica-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者（）。

frusica-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（）。除了主要终点pfs外，该联合疗法在包括客观缓解率（"orr"）和缓解持续时间（"dor"）在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。

frusica-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示："靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。frusica-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。"

frusica-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示："呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 iii 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们对frusica-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。"

关于肾癌及肾细胞癌
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。^[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。^[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。

关于呋喹替尼
呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（"vegfr"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 vegfr抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。^[3]

关于呋喹替尼获批
在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来制药合作研发和销售，并以商品名爱优特®（elunate®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"vegf"）治疗、抗表皮生长因子受体（"egfr"）治疗（ras野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名fruzaqla®上市销售。呋喹替尼于2023年11月、2024年6月、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、和英国、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项在结直肠癌患者中开展的大型、随机对照iii期临床试验的数据，即国际多中心临床试验fresco-2研究以及于中国开展的fresco研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。fresco-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（the lancet）》，^[4] fresco研究的结果则已于《美国医学会杂志（jama）》上。^[5]

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市

关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌
美国食品药物管理局（fda）已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时仅有一种免疫肿瘤联合疗法在中国获批用于治疗基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟 （imdc）标准划分的中风险或高风险晚期肾细胞癌患者。目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。

呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项ib/ii期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学（targeted oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的orr为60.0%，dcr为85.0%。中位dor为13.9个月，中位pfs为15.9个月。中位总生存期（os）尚未达到，36个月的os率为58.3%。^[6]

关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新pd-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白g4（igg4）单克隆抗体，能特异性结合t细胞表面的pd-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 pd-1/程序性死亡受体配体1（programmed death-ligand 1, pd-l1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。^[7]

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（egfr）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(alk)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（egfr-tki） 治疗失败的 egfr 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（msi-h）或错配修复缺陷型（dmmr）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请在国家药监局优先审评中。

另外，信迪利单抗三项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的ii期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的iii期临床研究；
• 信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的ii/iii期临床研究。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。

信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、adimab、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守以"患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站： 或信达生物领英账号。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
           2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来制药研发

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼和信迪利单抗针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品（如信迪利单抗）与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及aim提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

— 适应症扩展至涵盖初治患者 —
— 2021年取得的治疗经治患者的附条件批准转为常规批准 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年1月14日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙^®（orpathys^®，赛沃替尼/ savolitinib）用于治疗具有间质-上皮转化因子（"met"）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已取得中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准。国家药监局亦将早前沃瑞沙^®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。 沃瑞沙^®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。

此次国家药监局批准是基于在met外显子14跳变非小细胞肺癌患者中开展iiib 期确证性研究的数据（）。该研究一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月的世界肺癌大会（wclc）上公布。研究的最终数据已于2024年3月在欧洲肺癌大会（elcc）公布。

在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（"orr"）为62.1%、疾病控制率（"dcr"）为92.0%、中位缓解持续时间（"dor"）为12.5个月。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期（"pfs"）为13.7个月及中位总生存期（"os"）尚未达到。在经治患者中，独立审查委员会评估的orr为39.2%、dcr为92.4%、中位dor为11.1个月。至中位随访时间12.5个月的中位pfs为11.0个月及中位os尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解（到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月）。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件（5%或以上的患者）为肝功能异常（16.9%）、谷丙转氨酶升高（14.5%）、谷草转氨酶升高（12.0% ）、周边水肿（6.0%）及γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任、赛沃替尼ⅲb期确证性研究的主要研究者陆舜教授表示："沃瑞沙^®的iiib期确证性研究是此类患者群体中迄今为止国内样本量最大的iii期研究之一。沃瑞沙^®在一线和二线治疗中均显示出明确的疗效和耐受性，彰显了其成为met外显子14跳变非小细胞肺癌标准疗法的潜力。随着沃瑞沙^®获批用于一线治疗，我们能够在更早的治疗阶段为患者提供这种有效的疗法。我们期待将这种新疗法带给患者，并针对这种充满挑战的疾病，进一步优化其治疗策略以改善患者的治疗结果和生活品质。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："该批准是我们在解决 met 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者未被满足的医学需求的道路上迈出的重要一步。获批不仅是对我们研究的认可，也凸显了我们针对靶点开发药物来解决未被满足的医疗需求的决心。我们致力于进一步推动研究并扩展沃瑞沙^®的可及性，希望最终能为这种充满挑战性的肺癌的治疗带来改善。与此同时，我们还将继续探索沃瑞沙^®在其他met驱动疾病中的应用，以帮助更多可能从这种靶向药物中获益的患者。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："这项批准进一步巩固了沃瑞沙^®治疗该类生物标记驱动肺癌的变革性地位。很高兴看到现在我们可以为中国伴有met外显子14跳变的进展期非小细胞肺癌患者提供一线治疗和二线治疗选择。通过与和黄医药的合作，我们正在推动沃瑞沙^®用于解决对egfr-tki^[1]的耐药性，为治疗met突变和扩增癌症开启新的可能性，并将这种创新疗法的覆盖范围扩展到更多患有此类肺癌的患者。"

赛沃替尼是中国首个获批的选择性met抑制剂，由我们的银河注册送38元的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙^®将其推出市场及销售。

关于非小细胞肺癌及met异常

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[2] 中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。^[3]  大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在egfr突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。^{[4],[5],[6],[7]} 

met是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^[8] met扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是egfr突变的转移性非小细胞肺癌患者对egfr tki治疗产生获得性耐药的主要机制之一。^[8],[9] 约有2-3%的患者伴有met外显子14跳变，这是一种可靶向的met基因突变。^[10] met 异常是对第一/二代 egfr tki 以及泰瑞沙®等第三代egfr tki产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 met 异常。^{[11],[12],[13],[14],[15]} met异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[16]

关于沃瑞沙^®（赛沃替尼）

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服met tki，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙^®可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的met受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙^®早前已于2021年6月在中国取得，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的met外显子14跳变的非小细胞肺癌患者。沃瑞沙^®是中国首个获批的选择性met抑制剂，并自2023年3月起获国家医保药品目录。沃瑞沙^®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

于2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙^®并促进其商业化。沃瑞沙®的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责沃瑞沙^®在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙^®的销售收入将由阿斯利康确认。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得其他司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得市场认可；赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场；以及和黄医药和/或其银河注册送38元的合作伙伴为赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（如奥希替尼）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和aim提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年1月2日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（orpathys®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（tagrisso®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有met扩增的接受一线表皮生长因子受体（"egfr"）抑制剂治疗后疾病进展的egfr突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服met 酪氨酸激酶抑制剂（"tki"）。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代egfr tki。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。

多中心、开放标签、随机对照的sachi iii期研究的数据支持了此项新药上市申请。该研究评估了泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比当前此类疾病的标准疗法铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（"pfs"）。其他终点包括独立监察委员会评估的pfs，总生存期（os）、客观缓解率（orr）、缓解持续时间（dor）、疾病控制率（dcr）、到达疾病缓解的时间（ttr）及安全性。sachi研究的独立数据监察委员会（idmc）在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点pfs，因此该研究的患者入组已停止。 sachi研究的结果将提交于即将召开的学术会议发表（clinicaltrials.gov 注册号 ）。

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："这是沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的首个监管注册申请。该联合疗法在解决 met 驱动的 egfr 抑制剂耐药问题方面已展示了明确的证据，并让延续口服用药成为可能。透过我们的生物标记物特异性方法，我们希望能够提高非小细胞肺癌患者的治疗连续性和生活质量，以应对这一充满挑战的旅程。我们以及银河注册送38元的合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索这种联合疗法，开展了一系列包括tatton、savannah、saffron 和orchard 研究在内的后期临床试验。我们希望在不久的将来为患有met驱动的肺癌患者带来这种全口服、免化疗的治疗选择。"

沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，认可了其作为治疗严重疾病的新疗法，其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。

关于非小细胞肺癌及met异常

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。^[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。^[2]  大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在egfr突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40％。^{[3],[4],[5],[6]} 

met是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^[7] met扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是egfr突变的转移性非小细胞肺癌患者对egfr tki治疗产生获得性耐药的主要机制之一。^[7],[8] 约有2-3%的患者伴有met外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的met基因突变。^[9] met 异常是对第一/二代 egfr tki 以及泰瑞沙®等第三代egfr tki产生耐药性的主要机制。 在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 met 异常。^{[10],[11],[12],[13],[14]} met异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。^[15]

关于沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法开发用于egfr突变阳性非小细胞肺癌
沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法已在 egfr 突变阳性的非小细胞肺癌患者中开展了广泛的研究，包括 tatton研究（）和 savannah 研究（）。受到上述研究结果的鼓舞，已启动了三项 iii 期研究：包括2021年在中国启动的 sachi 研究（）及 sanovo 研究（），以及2022年开始入组的 saffron 全球关键性 iii 期研究（）。 与其他疗法相比，该联合疗法无需化疗、具有生物标志物特异性，且通过口服给药，目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。

savannah 是一项全球 ii 期研究，用于治疗因 met 扩增或过表达而导致奥希替尼治疗后疾病进展患者，该研究已于2024年年初完成患者招募。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的开发项目已于2023年获美国食品药物管理局（fda）授予快速通道开发项目资格。

saffron 是一项多中心、随机对照、开放标签的全球 iii 期研究，用于治疗接受奥希替尼治疗后疾病进展的伴有met过表达和/或扩增的egfr突变阳性非小细胞肺癌患者。

sachi 是一项多中心、随机对照、开放标签的中国iii 期研究，用于治疗接受任何egfr 抑制剂治疗（包括奥希替尼等第三代egfr tki）后疾病进展的伴有met扩增的egfr突变阳性的非小细胞肺癌患者。

sanovo 是一项多中心、随机对照、盲法的中国 iii 期研究，用于治疗初治的met阳性、egfr突变阳性非小细胞肺癌患者。

关于沃瑞沙®在中国获批
沃瑞沙®已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的met外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性met抑制剂，并自2023年3月起获国家医保药品目录。一项新适应症补充申请正在审批中，若取得批准，沃瑞沙®在中国的适应症将扩展至覆盖初治患者。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2-3%的患者伴有met外显子14跳跃突变。

关于沃瑞沙®（赛沃替尼）
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服met tki，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的met受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®已于中国获批上市，并作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

于2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。沃瑞沙®的合作临床开发在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责沃瑞沙®在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。沃瑞沙®的销售收入将由阿斯利康确认。

关于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（egfr-tki），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的egfr突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 egfr突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙®在中的中早期患者、中的局部晚期患者、中的晚期患者以及 在中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场；以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（如奥希替尼）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和aim提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

— 和黄医药继续兑现 2022 年 11 月所提出的战略，推动创造价值、调整产品管线优先次序，并将创新药物带向全球患者 —

— 出售资产所得到的收益将用于进一步推动公司的产品管线以及核心的创新药业务 —

— 重点研发投入包括专有的抗体靶向偶联药物平台，首批候选药物预计将于 2025 年下半年进入临床试验 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年1月1日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）今日宣布达成两项协议以6.08亿美元（人民币44.78亿元）现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司（简称"金浦健服投资管理"）和上海医药集团股份有限公司（简称"上海医药"）（香港交易所：02607；上海交易所：601607）出售其在上海和黄药业有限公司（简称"上海和黄药业"）的45%的股权。和黄医药一直在探索将非核心、非合并合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值的机会。上述交易将有助于和黄医药专注于其发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的创新疗法的核心业务，包括推进其新一代抗体靶向偶联药物项目。

和黄医药将于2025 年 1 月 7 日（星期二）举行简短的电话会议提供更新。会议详情届时将于公司银河注册送38元官网公布：。

上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物，其主要产品为心血管疾病药物。上海和黄药业是由和黄医药和上海医药于2001年以50:50的比例成立的合资企业。在2023年，和黄医药应占的上海和黄药业净收益为4,740万美元。和黄医药不合并上海和黄药业的收入。

和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线，并推动发展其核心业务战略。该产品管线和战略包括其新一代的抗体偶联药物（"adc"）平台，该平台依托和黄医药在探索肿瘤通路方面积累的广泛知识以及在小分子靶向治疗领域经已验证的专长而建立。透过将抗体与靶向药物（而非细胞毒素）相结合，这些抗体靶向偶联药物（"attc"）通过双重机制作用于治疗靶点。在临床前研究中，仅单次给药就展现出强大的抗肿瘤活性和持久的缓解，且与单独使用抗体及靶向药物相比具有更强的抗肿瘤活性，并提高了靶向药物相关的耐受性。和黄医药计划首个attc候选药物将于2025年下半年进入临床试验。

和黄医药主席兼非执行董事艾乐德博士（dr dan eldar）表示："此次交易出售我们在上海和黄药业的大部分股权是和黄医药兑现2022 年所提出的战略的又一例证，我们正加速通往实现盈利的目标并专注于核心的业务。上海和黄药业是一家拥有深厚根基的企业，多年来已为和黄医药带来了超过3.7亿美元的股息，我们对其未来的成长前景继续充满信心。我们致力于充分发挥二十多年来在癌症驱动因素领域积累的深入研究，并通过我们独特的attc平台来发现和开发高效的创新疗法。"

金浦健服投资管理是一家中国的私募股权公司，在该交易前并无于上海和黄药业中拥有任何权益。在该交易前，和黄医药和上海医药各自持有上海和黄药业50%的股权。根据协议条款，金浦健服投资管理同意以约4.73亿美元现金向和黄医药收购上海和黄药业35%的股权，以及上海医药同意以约1.35亿美元现金向和黄医药收购上海和黄药业10%的股权，并将在交易完成后持有上海和黄药业60%的股权。在其35%的股权中，金浦健服投资管理保留向第三方投资基金授出不多于 10% 股权的权利。和黄医药在交易完成后将保留上海和黄药业5%的股权。

和黄医药预期将录得除税前出售收益约4.77亿美元，录得之实际收益有待审查和审计。所得款项有待扣除代扣代缴税款，该税额将于交易完成前确定。将设有三年的过渡期，在此期间，上海和黄药业的总经理将由和黄医药推荐，并向金浦健服投资管理保证上海和黄药业净利润至少每年约 5%的增长，但补偿总额不超过约 9,500万美元。更多详情请参见和黄医药发出的公告，标题为"有关出售上海和黄药业有限公司45%权益之主要交易"。

和黄医药计划召开特别股东大会（egm）供股东审议并酌情批准上述交易。在所有条件获得满足（或被豁免，如适用）的情况下，包括和黄医药股东及监管机构批准，上述交易预计将于2025年第一季度完成。两项交易的完成均以对方同时完成为条件。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："我们持续投资我们多产的内部研发平台，包括我们新的attc项目，我们相信这些项目有潜力为癌症治疗带来重要的影响。此次出售交易为我们带来了更多的资源，并使我们更加专注。"

"我们持续致力于研发创新、高选择性的候选药物，已成功推出了数种选择性更高、脱靶活性更低的药物，这些药物能够实现对靶点的持续抑制，并可灵活地在联合疗法中使用。我们亦在这个过程中积累了对于致癌通路的深厚知识，以及解决相关问题的丰富经验。与传统的基于细胞毒素的adc相比，我们相信我们的抗体-靶向药物协同的方法有潜力可以与免疫疗法或化疗为基础的一线标准治疗联合用药，可克服化疗耐药性，并避免可能导致无法长期用药的细胞毒素相关毒性。这一平台还将充分发挥我们在治疗具有遗传驱动因素的患者方面的长期积淀，这类患者往往从传统adc疗法中获益较少。"

所有以美元（us$）标示的交易相关数字仅供参考，并基于假设汇率1美元：7.36人民币估算。所有现金对价将以人民币（rmb）计价。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：或关注银河注册送38元的专页。

关于上海医药

上海医药（）是位于中国的全国性医药产业集团，是一家在医药产品及分销市场方面均居于领先地位的一体化医药公司。上海医药的业务主要由两个部分构成：医药工业及医药商业。上海医药的a股及h股分别于上海证券交易所（股票代码：601607）及香港联交所（股票代码：02607）上市。

关于金浦健服投资管理

金浦健服股权投资管理是一家致力于医疗大健康领域的产业投资、并购与整合的专业基金管理公司。其第一大股东为金浦产业投资基金管理有限公司，并为根据中国法律注册成立的有限公司。

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括（但不限于）有关下述方面的声明：和黄医药的未来计划及前景、其所得款项预计金额的预期、所得款项的拟定用途、建议交易的预计完成日期、其研发项目的治疗潜力及临床开发，以及该等项目下所有候选药物的安全性、有效性、耐受性、可扩展性或兼容性。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性其中包括有关代价金额与是否及时收到代价的假设、是否达成完成建议交易涉及的先决条件（包括各方按预期条款取得、是否根本能够取得或及时取得监管批准的能力）、各方完成建议交易的能力、是否一直拥有充分的临床前及临床数据以支持研发项目在中国、美国和其他国家进行开发及取得批准、从监管机构获得临床试验批准的可能性、研发项目的安全概况、和黄医药为研发项目的其他临床开发及商业化计划提供资金、实施并完成该等计划的能力、该等事件的发生时间、可能影响到临床试验的启动、时间及进度或attc项目监管方向的监管机构行动；及和黄医药成功开发研发项目并将之商业化的能力。此外，于本公告中使用时，"旨在"、"预计"、"认为"、"继续"、"估计"、"预期"、"打算"、"可能"、"按计划"、"预测"、"计划"、"潜在"、"有望"、"应该"、"拟"、"将"等词汇和短语与类似表述及其变体就与和黄医药有关而言均可能属于前瞻性声明。前瞻性声明并非过去事实，亦非对未来表现的保证。虽然和黄医药认为该等前瞻性声明中反映的预期实属合理，惟和黄医药概不能保证该等预期将经证明属正确的。读者务请注意，由于存在各种风险和不确定性，包括（但不限于）有关上述疗法的安全性、有效性、供应、持续取得监管批准的假设，以及在某些情况下与使用其他药物产品作为联合疗法的风险有关的假设，实际结果、活动水平、安全性、表现或事件及情况可能与和黄医药的前瞻性声明中明示或默示的结果、活动水平、安全性、表现或事件和情况存在实质性差异。前瞻性声明并非过去事实，亦非对未来表现的保证。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，该等陈述仅在其作出当日有效，并且是以管理层于当日的假设和估计为依据。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及aim提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。

内幕消息

本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。

— 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 —

香港、上海和美国新泽西州2024年12月3日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称""或"hutchmed"）（纳斯达克/伦敦证交所：hcm；香港交易所：13）和innovent biologics, inc.（简称"信达生物"）今日联合宣布爱优特®（elunate®，呋喹替尼/ fruquintinib）与达伯舒®（tyvyt®，信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pmmr）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于frusica-1研究注册阶段的数据支持。frusica-1是一项多中心、开放标签的ii期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。frusica-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会（asco）年会上公布。^[1] 研究结果显示，独立审查委员会（irc）评估的客观缓解率（orr）达到35.6%，疾病控制率（dcr）为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（ttr）仅为1.6个月，中位无进展生存期（pfs）为9.5个月，中位总生存期（os）为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录，检索注册号查看。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、frusica-1 研究的主要研究者吴小华教授表示："呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活品质的目标再进一步。"

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法此次获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于提供新的治疗选择，为这些治疗选择十分有限的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，继续通过在临床试验中探索与其他创新疗法联用。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒®（信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并透过创新和合作推动治疗银河注册送38元的解决方案。"

2023年7月，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。被纳入突破性治疗品种，认可了该疗法对于尚无有效防治手段的严重疾病的治疗潜力，以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。

呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗此类患者的一项iii期确证性研究已计划开展（）。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020年估计新增417,000例子宫内膜癌新症，并造成约97,000人死亡。^[2] 在中国，2020年估计新增82,000例子宫内膜癌新症，并造成约17,000人死亡。^[3] 尽管早期子宫内膜癌一般可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。^[4],[5],[6]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（"vegfr"）-1、-2及-3抑制剂。vegfr抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼获批

呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"vegf"）治疗、抗表皮生长因子受体（"egfr"）治疗（ras野生型）的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特®（elunate®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名fruzaqla^®上市销售。呋喹替尼于2023年11月、2024年6月、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照iii期临床试验的数据，即国际多中心临床试验fresco-2研究以及于中国开展的fresco研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。fresco-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（the lancet）》，^[7] fresco研究的结果则已于《美国医学会杂志（jama）》上。^[8]

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新pd-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白g4（igg4）单克隆抗体，能特异性结合t细胞表面的pd-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 pd-1/程序性死亡受体配体1（programmed death-ligand 1, pd-l1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。^[9]

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（egfr）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(alk)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（egfr-tki） 治疗失败的 egfr 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。