occlutech获得重要fda有条件批准-银河注册送38元

瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- occlutech holding ag（以下简称“occlutech”），全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一，宣布其进行关键研究occluflex的研究器械豁免（ide）申请获得有条件的美国食品和药物管理局（“fda”）批准，该研究将利用occlutech的flex ii pfo封堵器完成的卵圆孔未闭（“pfo”）闭合术与隐源性卒中患者pfo封堵术的护理标准进行比较。

occlutech今天宣布，针对一项前瞻性、随机、多中心和受控的临床研究（“occluflex”），fda已有条件地向occlutech授予ide，该研究旨在将利用occlutech的flex ii pfo封堵器完成的pfo闭合术效果与隐源性卒中患者的护理标准相比较。

ide允许occlutech的pfo封堵器用于临床研究，以收集安全和有效性数据，为上市前批准（“pma”）提供支持。这是occlutech为pfo封堵器抓住美国这个重要市场机会战略中的一个关键里程碑，该产品目前已在60多个市场获得了监管批准。

occlutech首席执行官sabine bois评论道：

“fda的有条件批准是我们进入占全球结构性心脏缺陷封堵器市场约30%的美国计划中的另一个重要里程碑，美国市场的定价和报销制度具有吸引力，因此美国是occlutech的一个潜在关键市场。今年早些时候，我们在芝加哥设立了一家专注于营销、分销、物流和销售的子公司。我们预计将在2025年完成患者招募，同时最终完成上市前批准，并预计将在2026年获得fda美国市场批准。”

患者招募预计将于2021年下半年开始。研究的主要和次要终点，即pfo闭合和复发性中风，将在为期12个月的患者随访中进行评估。

关于pfo 

pfo是一种常见的结构性心脏缺陷，在这种缺陷中，卵圆孔在出生后不会完全闭合，导致在左心房和右心房之间有开口。全球总人口约有25%患有pfo。^[1]

通常在心脏外形成的血凝块可以直接从右心房通过pfo，而不会像正常情况下经过肺部被过滤出血液。这些凝块可能会导致小血管封堵，如果位于大脑中，则会导致中风。

occlutech的flex ii pfo封堵器在全球60多个市场获得了监管批准，使医生能够通过微创手术进行未闭卵圆孔。occlutech的pfo封堵器经过验证可有效预防中风，将复发的相对风险降低97%。^[2]pfo闭合术的平均手术时间不到30分钟，荧光透视时间更短^[3]（x射线曝光），有助于实现器械的出色性能和安全性。^[4]

有关公司产品、occlutech pfo封堵器的更多信息，或欲咨询参与我们的患者登记，请访问occlutech网站，或直接通过与我们联系。