上海2025年8月12日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.sh），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 nectin-4 adc 创新药（研发代号：9mw2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于 adc 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是 9mw2821 在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在 adc 领域品种全球化的重要一步。
该项多中心临床试验（nct06908928）旨在评估 9mw2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 adc（topi-adc）治疗的三阴性乳腺癌（tnbc）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（memorial sloan kettering cancer center）顺利完成给药。
目前，tnbc 治疗手段仍然有限。topi-adc 已成为 tnbc 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 topi-adc 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9mw2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 mmae 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9mw2821 拥有多项 pct/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
此外，基于 nectin-4 在 tnbc 中的高表达，9mw2821 针对 tnbc 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 tnbc 患者群体提供全新的治疗选择。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，预计 2032 年将进一步增至 479,400 例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数量从 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，预计 2032 年将进一步增至 65,400 例。
关于 9mw2821
9mw2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（iddc™ 平台）自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项 adc 免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 pd-1 单抗治疗均已进入 iii 期临床，为国内企业首个、全球第二，并获 cde 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入 iii 期临床的品种。该品种已获 fda 多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性 nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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