上海2025年3月19日 /美通社/ -- 2025年3月19日，复宏汉霖（2696.hk）宣布，公司创新型抗her2单抗hlx22获得美国食品药品监督管理局（fda）授予的孤儿药资格认定（orphan drug designation, odd），用于胃癌的治疗。
获得fda 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。hlx22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜力。这是hlx22全球多地相继启动国际多中心iii期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。
据globocan数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡[1]，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]。尽管近年来靶向治疗（如抗her2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗pd-1/pd-l1单抗）在胃癌的治疗中取得了显著进展[4]，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著[5]，胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。
hlx22是一款靶向her2的创新型单克隆抗体。与传统的her2靶向疗法相比，hlx22具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在her2的胞外亚结构域iv，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至her2，促进her2二聚体（her2同源二聚体及her2/egfr异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的her2受体阻断效果。此前，hlx22联合曲妥珠单抗的her2双靶疗法已在her2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项hlx22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：hercessi™️，欧洲商品名：zercepac®）治疗her2阳性胃癌的ii期临床研究（hlx22-gc-201）结果显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入hlx22可提高her2阳性g/gej癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。引领her2双靶向疗法，hlx22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗her2阳性晚期胃癌的国际多中心iii期临床研究（hlx22-gc-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（ind）许可，并完成全球首例患者给药。
未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，加速推进hlx22的全球研发布局，早日将这一创新疗法带给全球患者。同时，公司也将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，带来更多高质量、可负担的治疗选择。
参考文献
[1] bray f, laversanne m, sung h, et al. ca cancer j clin. 2024: 1-35.
[2] ajani ja. et al. j natl compr canc netw 2022;20(2):167-92.
[3] alsina m. et al. nat rev gastroenterol hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] miao, zf.,et al. progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. holist integ oncol 1, 4 (2022).
[5] guan, wl.,et al. gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. j hematol oncol 16, 57 (2023).
[6] jin li et al., hlx22 plus hlx02 and xelox for first-line treatment of her2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: a randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. jco 42, 354-354(2024).doi:10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354
[7] j. li et al., 422p hlx22 plus hlx02 and xelox as first-line therapy for her2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: updated results from a randomized, double-blind phase ii study, annals of oncology,annals of oncology (2024) 35 (suppl_1): s162-s204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] li n, et al. a randomized phase 2 study of hlx22 plus trastuzumab biosimilar hlx02 and xelox as first-line therapy for her2-positive advanced gastric cancer. med. 2024;5(10):1255-1265.e2.
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.hk）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国fda和欧盟ema受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（gmp）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国gmp认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗pd-1单抗h药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：hercessi™，欧洲商品名：zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗pd-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
