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意大利佛罗伦萨和纽约2025年3月21日 /美通社/ -- 美纳里尼集团（ “美纳里尼” ）是一家领先的国际制药和诊断公司， stemline therapeutics, inc. （ “stemline” ）是美纳里尼集团的全资子公司，专注于为癌症患者提供转化性肿瘤治疗。他们今天宣布，他们正在与visualdx合作，以加强对可能患有bpdcn的人的识别。 这是一个创新的公司合作引入人工智能/机器学习（ ai/ml ）工具以帮助识别bpdcn作为可能的早期鉴别诊断的例子。 该项目包括利用整合到visualdx平台中的bpdcn皮肤病变的实际图像和ai/ml技术。 ai模型现已在visualdx中上线。
visualdx是一家以医生为主导的公司，致力于改善医疗决策、医学教育和研究。 visualdx工具是全球2,300多家医院、诊所和医学院使用的临床决策支持系统。 该软件包括一个全面的临床图像数据库，通过与学习机构和其他机构合作提交，并经临床医生审查，以帮助医疗保健专业人员识别所有皮肤类型的皮肤问题。 通过人工智能图像搜索，临床医生可以更好地了解不同的皮肤状况，以支持患者在整个护理过程中获得更准确的诊断。
bpdcn是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，预后不良（诊断后约8.7至14个月 [1] ） ，通常表现为皮肤病变，也可能累及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 皮肤科医生可能是第一个识别bpdcn和活检可疑病变迹象的人。 然后，病理学家可以通过测试在bpdcn细胞上高度表达的某些生物标志物来测试bpdcn。 tagraxofusp-erzs是美国、欧洲和全球其他地区唯一获批的bpdcn患者治疗药物，也是首个也是唯一获批的cd123靶向治疗药物。
“bpdcn是一种罕见的临床侵袭性血液恶性肿瘤，通常表现为皮肤病变。 由于其侵袭性和未成熟的细胞参与，如果不及时治疗，预后可能会很差。”爱因斯坦血液癌症研究所分子药理学教授、白血病项目主任兼联合主任marina konopleva博士说。 “早期诊断在改善患者预后方面发挥着关键作用，新兴的ai/ml技术可能为bpdcn的鉴别诊断和早期识别提供有价值的支持。”
“bpdcn通常首先表现为皮肤病变，通常预后不良。 美纳里尼集团首席执行官elcin barker ergun表示： “迫切需要早期诊断，以便患者可以获得适当的治疗选择。 “我们很高兴与visualdx合作，为医疗团队提供使用最新人工智能/机器学习（ ai/ml ）技术的工具，以帮助解释具有挑战性的皮肤病变。”
visualdx不会存储临床医生拍摄患者皮肤检查照片上传的任何图像。 这有助于保护患者的隐私。
关于bpdcn
bpdcn ，以前称为芽肿性nk细胞淋巴瘤，是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，通常具有皮肤表现，预后历史上较差。 bpdcn通常表现为皮肤病变，也可能涉及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 bpdcn起源细胞是浆细胞样树突状细胞（ pdc ）前体。 bpdcn的诊断基于cd123、cd4和cd56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。 世界卫生组织（ who ）在2008年将这种疾病称为“bpdcn” ；以前的名称包括芽肿性nk细胞淋巴瘤和cd4 /cd56 血液皮肤肿瘤。
关于elzonris ® (tagraxofusp-erzs)
美国适应症： elzonris是一种用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(bpdcn)的处方药。
有关美国的完整处方信息，请访问
重要的安全信息， elzonris ®
盒装警告：毛细血管泄漏综合征
警告和注意事项
毛细血管泄漏综合征
在接受elzonris治疗的患者中已有毛细血管泄漏综合征（ cls ）的报道，包括危及生命和致命的病例。 在临床试验中接受elzonris的患者中， cls的总发病率为53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者为1级或2级， 7% （ 8/122 ）的患者为3级， 1% （ 1/122 ）的患者为4级， 4例死亡（ 3% ）。 发病的中位时间为4天（范围- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1周期都经历了一次事件。
在开始使用elzonris治疗之前，请确保患者具有足够的心脏功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dl。 在elzonris治疗期间，在开始每次elzonris给药前和给药后根据临床指征监测血清白蛋白水平，并评估患者是否存在cls的其他体征或症状，包括体重增加、新发水肿或水肿恶化，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。
超敏反应
elzonris可引起严重的超敏反应。 在临床试验中接受elzonris的患者中， 43% (53/122)接受elzonris治疗的患者报告了超敏反应， 7% (9/122)中≥ 3级。 在≥ 5%的患者中报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒和口腔炎。 监测患者在使用elzonris治疗期间的超敏反应。 如果发生超敏反应，请中断elzonris输注，并根据需要提供支持性护理。
肝毒性
elzonris治疗与肝酶升高相关。 在临床试验中接受elzonris的患者中， alt升高发生在79% （ 96/122 ） ，应用安全测试升高发生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者报告了3级alt升高。 30% （ 36/122 ）的患者报告了3级应用安全测试升高， 3% （ 4/122 ）的患者报告了4级应用安全测试升高。 在第1周期中，大多数患者的肝酶升高，并且在剂量中断后是可逆的。
在每次输注elzonris之前监测丙氨酸氨基转移酶(alt)和天冬氨酸氨基转移酶(ast)应用安全测试。 如果转氨酶升高到超过正常上限的5倍，则暂停elzonris ，并在正常化或解决后恢复治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥ 30% ）是毛细血管泄漏综合征、恶心、疲劳、发热、外设水肿和体重增加。 最常见的实验室异常（发生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的降低，以及葡萄糖、alt和应用安全测试（ ast ）的增加。
请参阅完整 ，包括盒装警告。
如需报告疑似不良反应，请通过 联系stemline therapeutics, inc. ，或通过 或 联系fda。
