北京2025年2月11日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的一线治疗[1]。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、papillon临床ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[1]。基于papillon临床试验结果，美国国家综合癌症网络（nccn）《nccn临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为egfr 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案[3]。
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[4]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[5],[6]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，egfr基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。目前有25%-40%的egfr突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[9],[10]。egfr 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型[11]。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于egfr常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短[12]。研究显示，携带egfr 20号外显子插入突变的nsclc患者对目前已获批上市的第三代egfr-tki靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
强生创新制药中国区总裁cherry huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂®的获批将为egfr突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。"
埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（irr），间质性肺疾病（ild）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、covid-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少[1]。
[1] rybrevant china prescribing information, february 2025. |
[2] caicun zhou, et al. "amivantamab plus chemotherapy in nsclc with egfr exon 20 insertions" n engl j med.2023 nov 30 |
[3] referenced with permission from the nccn clinical practice guidelines in oncology (nccn guidelines®) for non-small cell lung cancer v.1.2024 ©national comprehensive cancer network, inc. all rights reserved. to view the most recent and complete version of the guideline, go online to nccn.org. accessed december 2023. |
[4] cancer incidence and mortality in china, 2022. j natl cancer cent. 2024,4(1): page. |
[5] world health organization. international agency for research on cancer. china fact sheet. available at: accessed may 2024. |
[6] world health organization. international agency for research on cancer. all cancers fact sheet. available at: accessed may 2024. |
[7] herbst roy s, et al; the biology and management of non-small cell lung cancer. [j]. nature, 2018. |
[8] zhang yl, et al. the prevalence of egfr mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. oncotarget. 2016;7(48):78985-78993 |
[9] international agency for research on cancer who, globocan 2022, janssen egfr forecast model. |
[10] asco, tan ac, tan dsw. targeted therapies for lung cancer patients with oncogenic driver molecular alterations. j clin oncol 2022 tan et al. |
[11] liu h, qin j, qian x. targeting egfr exon 20 insertion mutations in non-small-cell lung cancer: changes in treatment strategies are coming. cancer control. 2024 jan-dec;31:10732748241292782 |
[12] vyse s, huang ph. targeting egfr exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. signal transduct target ther. 2019 mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. pmid: 30854234; pmcid: pmc6405763. accessed january 2024. |
[13] yasuda h, et al. structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (egfr) exon 20 insertion mutations in lung cancer. sci transl med. 2013 dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. erratum in: sci transl med. 2014 feb 26;6(225):225er1. pmid: 24353160; pmcid: pmc3954775. accessed january 2024. |
[14] targeted oncology. precise management of egfr exon 20-positive non–small cell lung cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. accessed december 2023. |
