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中国南京、上海和美国旧金山 2025年5月9日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（saudi food and drug authority, sfda）授予其自主研发的靶向bcma的car-t细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（fucaso）孤儿药资格认定（orphan drug designation, odd），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r mm）成人患者。
孤儿药资格认定是沙特阿拉伯sfda为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。伊基奥仑赛注射液获得odd后可直接递交新药上市申请（nda），有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定，再次体现了国际监管机构对其创新性和临床价值的认可。沙特阿拉伯不仅是我们布局中东市场的重要起点，也是公司稳步推进国际化战略的重要一步。我们将与当地监管机构、医疗机构及银河注册送38元的合作伙伴通力协作，加快推进伊基奥仑赛注射液在沙特的注册审批进程，让这一具有显著疗效和安全性的细胞治疗药品早日惠及当地患者。"
关于多发性骨髓瘤（ mm)
多发性骨髓瘤（mm）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但mm仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性mm的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。
关于伊基奥仑赛注射液（ fucaso ）
fucaso（伊基奥仑赛注射液）是一种针对b细胞成熟抗原（bcma）的car-t细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体t细胞，car包含全人源scfv、cd8a 铰链和跨膜区、4-1bb共刺激分子和cd3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。
