 |
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：aapg；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司将在于5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国临床肿瘤学会（asco）年会上，分别以口头报告和壁报形式公布apg-2575（lisaftoclax）治疗多种血液系统肿瘤和apg-115（alrizomadlin）治疗实体瘤的临床研究最新进展。这两项临床研究的最新数据表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潜在的抗肿瘤活性，且将支持对这两个品种的进一步临床开发。
bcl-2抑制剂lisaftoclax和mdm2-p53抑制剂alrizomadlin均为亚盛医药细胞凋亡管线重点品种。此次lisaftoclax获选口头报告的研究为一项该品种联合阿扎胞苷治疗初治（tn）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的ib/ii期临床研究。此项全球多中心研究入组患者近百人，数据显示lisaftoclax联合阿扎胞苷的耐受性良好并已显示初步疗效。值得一提的是，该研究首次公布了lisaftoclax在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病（aml）患者及骨髓增生异常综合征（mds）患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："我们很高兴lisaftoclax的这项ib/ii期研究获2025 asco年会口头报告。该研究数据表明，新型bcl-2抑制剂lisaftoclax联合阿扎胞苷在多种髓系恶性肿瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性，包括那些初治和既往接受过维奈克拉治疗的患者，意味着该联合疗法有望填补髓系恶性肿瘤难治领域的临床空白。值得一提的是，目前，lisaftoclax的新药上市申请（nda）已获国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）受理，并被推荐纳入优先审评程序。该品种是首个在国内提交nda的国产原研bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的bcl-2抑制剂。我们由衷感谢所有参与这些临床研究的患者和研究者，让我们继续携手推进创新疗法的开发，努力为亟需更多治疗选择的癌症患者带来新的希望。"
亚盛医药入选2025 asco年会的研究摘要亮点如下:
phase 1b/2 study of lisaftoclax (apg-2575) combined with azacitidine (aza) in patients w ith treatment- n aïve or prior venetoclax- e xposed myeloid malignancies
一项评估 apg-2575 （ lisaftoclax ）联合阿扎胞苷（ aza ）治疗初治（ tn ）或既往接受过维奈克拉（ ven ）治疗的髓系恶性肿瘤患者（ pts ）的 ib/ii 期临床研究
数据表明，lisaftoclax联合阿扎胞苷的耐受性良好并已显示初步疗效。截至2025年1月6日，研究共入组97例患者，中位治疗持续时间为两个周期。tn-mds/cmml患者的总体缓解率（orr）为64%，完全缓解（cr）率和骨髓cr率分别为29%和36%；在28天为一周期的治疗中接受了28天或14天lisaftoclax治疗的r/r aml患者的orr分别为39%和50% ，cr率分别为28%和37.5%； 维奈克拉难治aml/mpal和维奈克拉难治hr-mds患者的orr分别为17%和50%。
研究中，最大耐受剂量（mdt）未达到且未发生剂量限制性毒性（dlts）。常见的3/4级治疗期间出现的不良事件（teae）包括中性粒细胞减少（40%）、发热性中性粒细胞减少（31%）和血小板减少（22%）。发热性中性粒细胞减少（26.8%）是最常见的严重不良事件（sae）。仅有3%的患者因中性粒细胞减少下调了lisaftoclax的剂量。研究中未发生60天内的死亡。
a phase 2 study of novel mdm2 inhibitor alrizomadlin (apg-115) w ith or w ithout toripalimab in patients with advanced adenoid cystic carcinoma (acc) or other solid tumors
一项评估新型 mdm2 抑制剂 apg-115 （ alrizomadlin ）单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ acc ）或其它实体瘤患者（ pts ）的 ii 期临床研究
截至2025年1月5日，研究共入组54例晚期acc、恶性周围神经鞘瘤（mpnst）、晚期脂肪肉瘤（lps）和胆管癌（btc）等肿瘤的患者。alrizomadlin单药在晚期acc和mpnst患者中显示了抗肿瘤活性。alrizomadlin联合特瑞普利单抗在mpnst、btc和lpc患者中显示了良好的耐受性和抗肿瘤活性。
单药治疗组14例可评估患者中，9例acc患者的orr为22.2%，疾病控制率（dcr）为100%；5例mpnst患者全部达到疾病稳定（sd），dcr为100%。≥3级与治疗相关的不良事件（trae）包括中性粒细胞减少（13.6%）和血小板减少（9.1%）；研究中未发生与治疗相关的sae。
联合治疗组28例可评估患者中，5例btc患者的orr为20%，dcr为80%；6例lps患者的orr为16.7%，dcr为66.7%；mpnst患者的orr为14.3%，dcr为53.6%，2例mpnst患者达到经确认的pr且无进展生存期（pfs）显著延长（1例>60周，1例>96周）。≥3级trae包括血小板减少（38.5%）和中性粒细胞减少（34.6%）；8例患者发生了与治疗相关的sae，最常见的与治疗相关的sae为血小板减少（n=6），1例患者因4级血小板减少终止治疗；研究中未发生与治疗相关的死亡。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.hk；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：aapg。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制bcl-2和 mdm2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代bcr-abl抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国fda许可的全球注册iii期临床研究（polaris-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（cml-cp）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ph all）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（sdh）缺陷型胃肠道间质瘤（gist）患者的全球注册iii期研究正在开展中。
公司另一重磅品种，新型bcl-2选择性抑制剂apg-2575（lisaftoclax）的新药上市申请（nda）已获cde受理，并被纳入优先审评。目前，亚盛医药正在开展apg-2575（lisaftoclax）四项注册iii期临床研究，分别为获美国fda许可的治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）患者的全球注册iii期临床研究（glora）；治疗初治cll/sll患者的全球注册iii期临床研究；一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（aml）的全球注册iii期临床研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（mds）患者的注册iii期研究。
截至目前，公司4个在研新药共获16项fda和1项欧盟孤儿药资格认定，2项fda快速通道资格以及2项fda儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（mayo clinic）、丹娜法伯癌症研究院（dana-farber cancer institute）、美国国家癌症研究所（nci）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27a条和《1934年证券交易法》第21e条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。
这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（sec）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的f-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-f表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向sec或hkex提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。
因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。
