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舒沃哲®成为首款向美国fda递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药
上海2024年11月8日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（fda）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（new drug application，nda），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经fda批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国fda递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为egfr exon20ins nsclc二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获fda授予全线治疗egfr exon20ins nsclc的"突破性疗法认定"（breakthrough therapy designation，btd），可享有包括fda专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治egfr exon20ins nsclc患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究"悟空1 b"（wu-kong1b）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃哲®"高效低毒、同类最佳"的潜质。wu-kong1b研究已在2024年美国临床肿瘤学会（asco）年会以口头报告形式公布。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药，代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。egfr exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点，长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制egfr exon20ins突变，单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。"
肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，nsclc约占所有肺癌的80%-85%。egfr exon20ins作为nsclc中患者预后较差的突变类型，与egfr敏感突变相比，egfr exon20ins nsclc患者真实世界一年无进展生存期（pfs）率仅为13%，五年总生存期（os）率仅为8%，患者生存获益有限。传统egfr tki对egfr exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.
[2] james chih-hsin yang,et al. 2024asco #8513.
[3] bazhenova l, et al. lung cancer. 2021 dec,162154-161.
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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