上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司将于2025欧洲血液学协会（eha）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（icml）上公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（first-in-class）新药——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和dzd8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一线系统性治疗后缓解的外周t细胞淋巴瘤（ptcl）维持治疗的长期随访数据，以及dzd8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的汇总分析成果，均将在icml进行口头报告。
高瑞哲 ® 独特三重机制，为 ptcl 患者带来新的治疗希望
ptcl患者接受一线标准治疗后，约有40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差，目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。
高瑞哲®一项ⅱ期前瞻性多中心临床研究jackpot26的最新长期随访数据，将首次亮相eha大会，并在icml以口头报告形式公布。研究结果显示，高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的ptcl患者，具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，且临床易管理：
主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性jak1抑制剂，或可解决外周t细胞淋巴瘤（ptcl）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解（pr）的ptcl患者进一步达到完全缓解（cr），而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存的获益，有望成为ptcl维持治疗优选方案。"
此外，高瑞哲®在联合chop方案一线治疗ptcl，以及针对复发/难治t细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r t-lgll）、治疗r/r ptcl的真实世界研究、联合chop方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道t细胞淋巴瘤（meitl）等t细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，值得进一步探索。
dzd8586 攻克多重耐药，有望为 b-nhl 开创全新治疗策略
dzd8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂和btk降解剂治疗的cll/sll患者中的一项ⅰ/ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（asco）首次口头报告，并将在eha大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相icml口头报告。
研究数据显示，dzd8586针对既往接受过多种治疗的cll/sll的客观缓解率（orr）高达84.2%，在既往接受过btk抑制剂、btk降解剂或bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典btk耐药突变（c481x）或其他btk突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
dzd8586另一项将在eha和icml大会展示的，是其单药治疗复发/难治弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）的一项ⅱ期临床研究。btk抑制剂等小分子靶向药物在治疗dlbcl中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。dzd8586通过阻断btk和lyn信号通路，有望克服传统小分子药物在dlbcl治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
该项研究结果显示，dzd8586单药治疗r/r dlbcl在ⅱ期推荐剂量（rp2ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，crr达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位dor尚未达到。值得注意的是，dzd8586针对gcb亚型及非gcb亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在外周t细胞淋巴瘤（ptcl）和b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）两个临床未满足需求巨大的疾病领域，高瑞哲®和dzd8586多项研究展现出了令人鼓舞的临床潜力，我们倍感振奋。此次多项研究入选口头报告，不仅是对我们源头创新实力的高度认可，更进一步坚定了我们为全球患者带来突破性创新疗法的承诺。"
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关于高瑞哲 ® （戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性janus激酶1（jak1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于jak/stat通路的ptcl新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r ptcl被列入《中国临床肿瘤学会（csco）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》ⅰ级推荐方案。
高瑞哲®针对jak1的选择性高于对jak家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升ptcl 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究jackpot8 part b数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（orr）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（cr），cr率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 orr 均超过40%。中位缓解持续时间（mdor）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（os）达24.3个月。
高瑞哲®用于治疗r/r ptcl，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（fda）"快速通道认定"（fast track designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（nmpa）新药审评中心（cde）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球i期临床试验（jackpot8 part a）刊于《肿瘤学年鉴》（annals of oncology，影响因子：51.8），jackpot8b研究刊于《柳叶刀•肿瘤学》（lancet oncology，影响因子：54.4）。
关于 dzd8586
dzd8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec家族激酶（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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