玛仕度肽第七项iii期临床研究glory-银河注册送38元

美国旧金山和中国苏州 2025年6月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（gcg）/胰高血糖素样肽-1（glp-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）且肥胖（bmi≥28kg/m²）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项iii期临床研究，持续探索其在肥胖及一系列代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。

本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）且肥胖（bmi≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的iii期临床研究（nct06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（ahi）自基线变化的幅度。

全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度osa，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度osa患者^[1]。中国osa诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率^[2],[3]。osa在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中osa 患病率高达80.5%^[4],[5]。osa与各种不良心血管疾病事件（cvd）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着osa严重程度而逐渐增加^[6],[7]。

气道正压通气（pap）是osa的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用pap。尽管pap治疗可改善osa症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处^[8]。glp-1/gip双受体激动剂替尔泊肽（zepbound^®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）合并肥胖症成人患者的处方药^[9]，但目前国内尚无治疗osa具有明确疗效的药物^[1]。因此，在osa治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示^{[10],[11],[12]}，体重减轻10%可预测ahi下降26%，bmi每降低1个单位可预测ahi就会降低2、3个单位。 因此，以glp-1类为代表的减重药物治疗，在治疗osa将有较大的空间和潜力。

本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示："未治疗的osa患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且osa患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案^[13]。玛仕度肽在iii期研究glory-1^[14]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对osa合并肥胖人群的gcg/glp-1双靶药物。我将与glory-osa的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度osa合并肥胖人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在osa适应症的开发针对中国bmi在28 kg/m²以上的中重度osa患者的治疗需求，在肥胖患者群体的ii期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在glory-osa研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度osa合并肥胖患者带来相比pap更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。"

关于玛仕度肽（ ibi362）

玛仕度肽（ibi362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款gcg/glp-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（oxm）类似物，玛仕度肽除了通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 

玛仕度肽当前共有两项nda获nmpa受理审评，包括： 

• 用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；
• 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究，包括：

• 在中国超重或肥胖受试者中开展的iii期临床研究（glory-1）；
• 在中国中重度肥胖受试者中开展的iii期临床研究（glory-2）；
• 在中国超重或肥胖合并mafld受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的iii期临床研究（glory-3）;
• 在中国osa合并肥胖受试者中开展的iii期临床研究（glory-osa）;
• 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的iii期临床研究（dreams-1）；
• 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的iii期临床研究（dreams-2）；
• 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的iii期临床研究（dreams-3）。
• 其中，glory-1、dreams-1和dreams-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。

此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的iii期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（mash）、射血分数保留心力衰竭（hfpef）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。 

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：或公司领英账号。

声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

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