美国旧金山和中国苏州2025年3月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，ibi354 (her2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，her2 adc）治疗her2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心iii期临床研究（hericare-ovarian01）完成中国首例受试者给药。
hericare-ovarian01（nct06834672）是中国首个针对her2表达（ihc 1 ，2 或3 ）的铂耐药卵巢癌的iii期临床研究。该研究将对照ibi354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（pfs）和总生存期（os）。
此前，一项ibi354在晚期实体瘤受试者的多中心1/2期研究中，共入组87例铂耐药卵巢癌受试者，分别接受6~12mg/kg剂量，其中67例（67/87，77.0%）受试者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。
同时在1/2期临床研究中（n=368），ibi354展示出优异的安全性信号。
本项研究的主要研究者、重庆大学附属肿瘤医院周琦教授表示："延长铂耐药卵巢癌的pfs和os是亟待解决的临床问题。卵巢癌有反复复发的特点，最终导致铂耐药，非铂单药化疗是目前主要治疗措施，但疗效差，这是卵巢癌死亡率高的主要原因。her2靶点作为一个成熟靶点，针对her2的靶向治疗在乳腺癌和胃癌中已被证实具有较好的疗效。ibi354作为创新型抗her2 adc，在前期研究中看到其在her2表达的铂耐药卵巢癌中表现出良好的抗肿瘤活性，尤其是针对her2 表达较低（ihc 1 ）的人群的疗效，与her2表达较高人群的疗效相当，显示了ibi354独特的疗效，相较同类adc常见或关注的毒性，具有更好的安全性，如间质性肺疾病、乏力、腹泻、脱发、眼毒性等，ibi354发生风险低。期待hericare-ovarian01研究进展顺利，在3期研究获得积极的结果，希望ibi354可以为更多的不同程度her2表达铂耐药卵巢癌患者带来生存获益。"
本项研究的主要合作研究者、浙江省肿瘤医院朱滔教授表示："很高兴hericare-ovarian01研究在我院完成首例入组。虽然卵巢癌的发病率低于宫颈癌和子宫内膜癌，居妇科恶性肿瘤的第三位，但死亡率却超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位，是严重威胁妇女健康的恶性疾病。ibi354作为抗her2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（adc），初步研究结果提示在her2表达的铂耐药卵巢癌观察到了令人鼓舞的客观缓解率和疾病控制率。同时，ibi354治疗展现出明显优于其它adc的优秀临床安全性和治疗耐受性。目前已有的临床数据提示ibi354在铂耐药卵巢癌人群具有良好的开发前景，期待ibi354在hericare-ovarian01研究中取得成功，为铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴ibi354在her2表达的铂耐药卵巢癌的临床iii期研究完成首例受试者首次给药，也十分期待ibi354获得积极结果，为her2表达的铂耐药卵巢癌患者提供更理想的治疗选择。adc是信达生物战略布局的核心技术领域之一，我们结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型topo1i adc技术平台solotx®。ibi354在前期研究中展现出了优异的安全和疗效数据，充分证明了信达生物adc的平台价值与开发实力。我们将深度布局adc和免疫治疗领域，着眼下一代创新，致力于为肿瘤患者带来更优的获益。"
