旧金山和中国苏州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（asco）大会上报道了抗her2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物ibi354治疗多种晚期实体瘤的临床i/ii期研究数据。
ibi354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来"高效低毒"的新一代adc治疗方案，更验证了信达生物adc技术平台的差异化优势和开发实力。这为后续最新一代双抗adc、双毒素adc等的开发奠定了基础，是信达生物新一代"io adc"肿瘤开发战略的重要一步。
本项研究为临床i/ii期研究（nct05636215），旨在评估ibi354在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2025年3月24日，共有368名晚期实体瘤患者入组并接受了不同剂量的ibi354单药治疗，中位随访时间为11.5个月（范围：0.7-19.6），中位治疗时间为27.0周（范围：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治疗。入组瘤种包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名结直肠癌患者和60名其他肿瘤患者。
ibi354单药治疗展现了良好的安全性
ibi354单药治疗在多种实体瘤中显示出积极的疗效信号
重庆大学附属肿瘤医院周琦教授表示："铂耐药复发性卵巢癌治疗棘手，预后极差，严重威胁女性生命健康。如何延长铂耐药复发卵巢癌患者的无进展生存期（pfs）和总生存期（os）仍然是妇科肿瘤医师面临的一个巨大挑战。抗体药物偶联物（adc）通过精准递送细胞毒药物为克服耐药机制提供了新的方向。her2作为一个已验证的实体瘤靶点，在乳腺癌和胃癌领域取得了突破，而创新型adc药物ibi354（抗her2单克隆抗体-喜树碱偶联物）通过独特设计在her2低表达（ihc 1 ）铂耐药卵巢癌中同样展现出广谱抗肿瘤活性。在剂量为12mg/kg q3w的i期研究中，ibi354达到55.0%的确认的客观缓解率（corr）和90.0%的疾病控制率（dcr），中位pfs达到7.1个月。不仅如此，其安全性表现非常良好，未观察到其它adc药物常见的严重间质性肺病或眼部毒性。并且这些结果显著优于传统化疗方案，显示出其在铂耐药卵巢癌患者中的潜在突破性疗效。ibi354针对铂耐药卵巢癌的iii期研究（hericare-ovarian01）已经启动，我期待未来的研究结果以及进一步验证接受ibi354治疗患者的长期获益。"
来自澳大利亚 scientia clinical research ltd的charlotte rose lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，并且仍然是癌症相关死亡的主要原因之一。her2（人表皮生长因子受体2）的扩增或过表达被认为是乳腺癌发展、进展和转移的关键驱动因素，约15%-20%的乳腺癌患者表现出her2过表达。抗体药物偶联物（adc）已成为后线her2阳性乳腺癌的新标准治疗。在i期研究中，ibi354展现了令人鼓舞的疗效和安全性数据，尤其是在9 mg/kg q3w亚组中实现了高客观缓解率和疾病控制率。长期生存也得以实现，中位无进展生存期（pfs）达到14.1个月。此外，与其他her2靶向疗法相比，ibi354的安全性表现尤为突出。间质性肺病的发生率极低，大多数血液学毒性和胃肠道不良事件为轻至中度，并可通过标准支持治疗有效管理。这一良好的安全性进一步增强了ibi354的临床应用潜力。我们期待ibi354在乳腺癌治疗领域取得更多突破。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："随着adc药物在肿瘤治疗领域的快速发展，信达生物正在稳步推进其在adc领域的战略布局。在今年的asco会议上，我们更新了ibi354在多种晚期实体瘤中的安全性和有效性数据。这些临床研究结果不仅证实了ibi354的潜在治疗价值，也展示了信达生物在adc药物开发方面的创新实力和技术优势。ibi354针对铂耐药复发卵巢癌的iii期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。我们将继续加大对新一代adc分子的研发投入，致力于解决未满足的临床需求，为患者带来更有效、更安全的治疗选择。"
关于 ibi354（抗her2抗体-喜树碱衍生物偶联物）
ibi354是由信达生物solotx adc平台自主研发的抗her2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。ibi354药物抗体比（dar）值为8，一个分子携带更多的抗肿瘤载荷；ibi354分子更亲水，从而导致更优的体内pk特性；小分子载荷更疏水，使得药物具有更强的‘旁观者效应'；血浆中游离小分子载荷浓度极低，带来更低的脱靶毒性。ibi354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在her2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。信达生物正在开展临床研究探索ibi354在各种晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗n01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在nmpa审评中，4个新药分子进入iii期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、incyte和md anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：或公司领英账号。
声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
